Norethindron/ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg tyggetabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Kvinder, 18-45 år inklusive med Body Mass Index inden for 18-30 kg/m2 inklusive, som beskrevet i Novum Standard Operation Procedures. Kvindelige forsøgspersoner skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode (f. kondom med spermicid, mellemgulv, ikke-hormonspiral) fra mindst 14 dage før den første undersøgelsesdosis, gennem hele undersøgelsen og indtil 14 dage efter den sidste dosis.
• Normal menstruationscyklus.
• Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

• Post menopausal eller har uregelmæssig menstruationscyklus.
• Gravid, ammende eller sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
• Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
• Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
• Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
• Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering.
• Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
• Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
• Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
• Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
• Positiv serum graviditetstest.
• Forsøgspersoner, der nogensinde har fået progestationelle hormonimplantater.
• Forsøgspersoner, der har fået injektioner med progestationelle hormondepoter inden for 12 måneder efter dosering.
• Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt inden for de 3 måneder forud for dosering vaginalt administreret østrogen eller progestinholdige produkter.
• Enhver personlig eller stærk familiehistorie med østrogen- eller gestagenafhængige tumorer.
• Anamnese med klinisk signifikant fibrocystisk brystsygdom.
• Personer med en historie med tromboemboliske lidelser, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
• Brug af orale præventionsmidler indeholdende norethindron eller ethinyløstrodiol inden for 30 dage efter indledende dosering.
• Hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral)
• Bruger af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage efter undersøgelsens start.