Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hormonelle præventionsmidler på androgener og glukosemetabolisme

6. september 2011 opdateret af: University of Oulu

Indvirkningen af ​​forskellige administrationsveje for hormonelle præventionsmidler på androgensyntese, glukosemetabolisme og inflammation. Et potentielt randomiseret forsøg.

Indvirkningen af ​​forskellige administrationsveje for hormonelle præventionsmidler på androgenudskillelse, glukosemetabolisme og inflammation. Et prospektivt randomiseret forsøg.

Efterforskerne antager, at transdermal eller transvaginal hormonprævention ville have mindre effekt på androgenniveauer, glukosemetabolisme og inflammatoriske markører end orale præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 patienter er rekrutteret i undersøgelsen. Hver undersøgelsesgruppe vil bestå af 15 kvinder (i alderen 20-35 år), der modtager oral, transdermal eller transvaginal hormonel prævention kontinuerligt i 9 uger. Forsøgspersonerne skal have mindst 2 måneders udvaskningsperiode fra al hormonmedicin forud for undersøgelsen.

Målingerne for serumprøvetagning og OGTT vil blive udført før og efter 9 ugers medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder i alderen fra 20 til 35 år
  • regelmæssig menstruation
  • ingen brug af hormonel prævention eller to måneders udvaskningsperiode
  • ingen kontraindikationer for brug af hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssig menstruation
  • rygning
  • alkoholmisbrug
  • graviditet eller amning
  • overfølsomhed over for komponenter i produkterne
  • hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  • alvorlige eller flere risikofaktorer for arteriesygdom
  • udiagnosticeret unormal genital blødning
  • nedsat glukosetolerance eller DM-T2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral p-pille
9 ugers behandling med p-piller.
Medicin: Desogestrel-Ethinyl Estradiol p-pille
150 mikrog Desogestrel og 20 mikrog Ethinylestradiol kombination. En pille en gang dagligt i 9 uger, kontinuerlig administration.
Andre navne:
  • Mercilon
Aktiv komparator: Prævention vaginal ring
9 ugers behandling med vaginal ring.
Medicin: Etonogestrel-Ethinyl Estradiol vaginal ring
Etonogestrel-Ethinyl Estradiol vaginal ring, som består af 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol. Den giver 0,120 mg etonogestrel og 0,015 mg ethinylestradiol om dagen. Behandlingen fortsætter kontinuerligt i 9 uger, og vaginalringen skiftes hver tredje uge.
Andre navne:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Transdermalt præventionsplaster
9 ugers behandling med et transdermalt præventionsplaster.
Medicin: Norelgestromin-Ethinyl Estradiol præventionsplaster
Et kombineret transdermalt præventionsplaster med 6 mg norelgestromin og 600 mikrog ethinylestradiol. Den leverer 203 mikrog norelgestromin og 33,9 mikrog ethinylestradiol om dagen. Kontinuerlig brug af plaster i 9 uger, og plasteret skiftes hver uge.
Andre navne:
  • Evra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgen sekretion
Tidsramme: 0, 5, 9, 10 uger
Analyse af androstenedion, testosteron og DHEAS fra fastende serumprøver.
0, 5, 9, 10 uger
Proteinsekretion fra leveren
Tidsramme: 0, 5, 9, 10 uger
Analyse af SHBG og højsensitiv CRP fra fastende serumprøver.
0, 5, 9, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: 0, (5), 9, (10) uger
Oral glukosetolerancetest efter 0 og 9 uger. Fastende glukose, insulin og c-peptid efter 5 og 10 uger.
0, (5), 9, (10) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Studiestol: Juha S. Tapanainen, Professor, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Studieleder: Terhi T. Piltonen, MD, Dept Ob-Gyn, University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Johanna M. Puurunen, MD, Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191/2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desogestrel-Ethinyl Estradiol p-pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner