Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af colchicin med et oralt præventionsmiddel

30. december 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​colchicin på den farmakokinetiske profil af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron hos raske kvinder

Denne undersøgelse vil evaluere effekten, hvis nogen, af to gange daglig dosering af colchicin 0,6 mg ved steady state på den steady state farmakokinetiske profil af ethinylestradiol og norethindron (Ortho-Novum 1/35). Den vil også evaluere virkningerne, hvis nogen, af steady state ethinylestradiol og norethindron på colchicin ved steady state. Endelig vil denne undersøgelse vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig brug af colchicin og et østrogen/progesteronholdigt oralt præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten, hvis nogen, af to gange daglig dosering af colchicin 0,6 mg ved steady state på den steady state farmakokinetiske profil af ethinylestradiol og norethindron (Ortho-Novum 1/35). Den vil også evaluere virkningerne, hvis nogen, af steady state ethinylestradiol og norethindron på colchicin ved steady state. Endelig vil denne undersøgelse vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig brug af colchicin og et østrogen/progesteronholdigt oralt præventionsmiddel. Efter en valgfri indkøringsperiode med enkelt cyklus, hvor forsøgspersoner, der tager andre orale præventionsmidler, skiftes til Ortho-Novum 1/35, vil 30 raske, voksne kvindelige frivillige i den fødedygtige alder (18-45 år) blive randomiseret i en dobbeltblind crossover måde at modtage hver af to ethinylestradiol- og norethindron-doseringsregimer i rækkefølge. I hver af de to doseringsperioder vil forsøgspersonerne modtage en ethinylestradiol- og norethindrontablet om morgenen på dag 1-7 i deres cyklus. På dag 8-21 vil forsøgspersoner modtage to gange daglige doser af enten colchicin (0,6 mg kapsel to gange dagligt med morgenmad og aftensmad) eller placebo (én kapsel to gange dagligt med morgenmad og aftensmad), i henhold til deres randomiseringsplan sammen med én ethinyl østradiol og norethindron tablet. Forsøgspersonerne vil modtage det alternative doseringsregime i cyklus 2. Blodprøver vil blive udtaget på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme steady state farmakokinetikken for ethinylestradiol og norethindron med og uden steady state colchicin. Derudover vil effekten af ​​steady state ethinylestradiol og norethindron på steady state colchicin blive evalueret i løbet af den cyklus, hvor aktiv colchicin gives. Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsen via forespørgsel og spontan rapportering. Derudover vil baseline 12 bly EKG og vitale tegn blive sammenlignet med dem opnået på tidspunkter i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende kvindelige frivillige i den fødedygtige alder i alderen 18 til 45 år, der vejer mindst 55 kg og inden for 15 % af den ideelle kropsvægt, som tager p-piller efter råd fra deres personlige sundhedsplejerske og er villige til at skifte til Ortho-Novum 1/35
  • Forsøgspersoner bør enten være seksuelt inaktive eller bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof (HCV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Hæmoglobin < 12 g/dL
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-gp inden for 30 dage før den første dosis Ortho-Novum® 1/35 eller forventes at kræve en sådan brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral prævention med colchicin derefter placebo
Medicin: Norethindron/Ethinyl Estradiol
en tablet dagligt - 1 mg norethindron/0,035 mg ethinylestradiol på dag 1 til 21; inerte ingredienser på dag 22 til 28
Medicin: Colchicin
0,6 mg tablet hver 12. time på dag 8 til 21
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: Placebo (til colchicin)
placebotablet hver 12. time på dag 8 til 21
Placebo komparator: Oral prævention med placebo og derefter colchicin
Medicin: Norethindron/Ethinyl Estradiol
en tablet dagligt - 1 mg norethindron/0,035 mg ethinylestradiol på dag 1 til 21; inerte ingredienser på dag 22 til 28
Medicin: Colchicin
0,6 mg tablet hver 12. time på dag 8 til 21
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: Placebo (til colchicin)
placebotablet hver 12. time på dag 8 til 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af norethindron med colchicin ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som Norethindron med Colchicin når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punkt, hvor konstant koncentration af lægemidlet opnås efter administration af konstante doser af det pågældende lægemiddel givet med konstante intervaller.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration af norethindron med placebo ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som Norethindron med Placebo når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punkt, hvor konstant koncentration af lægemidlet opnås efter administration af konstante doser af det pågældende lægemiddel givet med konstante intervaller.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration af ethinylestradiol med colchicin ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som ethinylestradiol med colchicin når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punkt, hvor konstant koncentration af lægemidlet opnås efter administration af konstante doser af det pågældende lægemiddel givet med konstante intervaller.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration af ethinylestradiol med placebo ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som ethinylestradiol med placebo når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punkt, hvor konstant koncentration af lægemidlet opnås efter administration af konstante doser af det pågældende lægemiddel givet med konstante intervaller.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration af colchicin med norethindron/ethinylestradiol ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis
Den maksimale eller maksimale koncentration, som Colchicin med Norethindron/Ethinyl Estradiol når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punkt, hvor konstant koncentration af lægemidlet opnås efter administration af konstante doser af det pågældende lægemiddel givet med konstante intervaller
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for Norethindron med colchicin
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for Norethindron med placebo
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] Ethinylestradiol med colchicin
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet før dosisadministration (0 time) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for ethinylestradiol med placebo
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for colchicin med norethindron/ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Dag 21 i hver cyklus - plasmakoncentrationer blev udtaget før morgendosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kl. colchicin/placebo dosis) og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-07-1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norethindron/Ethinyl Estradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner