Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af to forskellige doser af ethinyl-estradiol i forbindelse med drospirenon hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

22. juli 2020 opdateret af: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Klinisk effekt og metabolisk virkning af to forskellige doser af ethinyl-estradiol i forbindelse med drospirenon hos normalvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en randomiseret undersøgelse.

Den østrogene komponent af estro-progestin (EP) er ansvarlig for en negativ indvirkning på den metaboliske og lipidvurdering hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en langvarig administration af to EP-kombinationer, der indeholder det samme progestin (3 mg drospirenon) og en anden dosis ethinylestradiol (EE) (20 vs 30 μg) på den kliniske og endokrine-metaboliske parametre hos normalvægtige PCOS-kvinder. Efterforskerne inkluderede 30 patienter, tilfældigt fordelt til gruppe A (20 µg EE - 3 mg DRSP) og 15 til gruppe B (30 µg EE - 3 mg DRSP). Hirsutisme-scoreevaluering, hormonanalyser, oral glucosetolerancetest, euglykæmisk hyperinsulinæmisk klemme og lipidprofil blev udført ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom, diagnosticeret i overensstemmelse med Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere hjertekarsygdomme, diabetes mellitus (eller nedsat glukosetolerance som bestemt ved en standard 75 g oral glukosetolerancetest), hypertension
  • betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • andre hormonelle dysfunktioner (hypothalamus, hypofyse, thyreoidea eller binyre årsager til de kliniske tegn)
  • neoplasmer
  • ustabil psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon og 20 µg ethinyl-estradiol
Medicin: 3 mg drospirenon og 20 µg ethinyl-estradiol
Aktiv komparator: 3 mg drospirenon og 30 µg ethinyl-estradiol
Medicin: 3 mg drospirenon og 30 µg ethinyl-estradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af to EP-kombinationer på endokrine-metaboliske parametre hos normalvægtige PCOS-kvinder
Tidsramme: tolv måneder
hormonanalyser, oral glukosetolerancetest, euglykæmisk hyperinsulinæmisk klemme og lipidprofil
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000102010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med 3 mg drospirenon og 20 µg ethinyl-estradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner