Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arterielle vaskulære effekter af Estetrol-drospirenone kombineret p-pille

24. april 2026 opdateret af: Dr. Hang Wun Raymond Li

Effekten af Estetrol-drospirenon kombineret p-pille på arterielle karrisici

Formålene med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningen af den kombinerede p-pille med estetrol (E4)-drospirenone på flow-mediatet dilatering (FMD) af arteria brachialis og pulsbølgehastighed (PWV), sammenlignet med den kombinerede p-pille med ethinylestradiol (EE)-levonorgestrel, samt at sammenligne deres respektive virkninger på blodtryk, kroniske inflammatoriske markører samt glykæmiske og lipidindeks.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Har E4-drospirenone COC signifikant mindre virkninger end EE-levonorgestrel COC på FMD, PWV, blodtryk, kroniske inflammatoriske markører samt glykæmiske og lipidindeks.

Forskere vil sammenligne E4-drospirenone med EE-levonorgestrel for at se, om førstnævnte har lavere arterielle vaskulære og metaboliske risici.

Deltagerne vil:

  • blive randomiseret til at tage E4-drospirenone eller EE-levonorgestrel COC-pillen i henhold til produktindlægget;
  • besøge klinikken ved baseline samt 6 og 12 måneder efter rekruttering til eftersyn og tests

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: (1) At undersøge effekten af den kombinerede orale præventionspille (COC) med estetrol (E4)-drospirenone på flow-medieret dilatation (FMD) af arteria brachialis og pulsbolgehastighed (PWV), sammenlignet med COC-pillen med ethinylestradiol (EE)-levonorgestrel. (2) At undersøge effekten af E4-drospirenone COC-pillen på blodtryk, kroniske inflammatoriske markører samt glykæmiske/lipidindeks.

Hypotese, der skal testes: E4-drospirenone har ikke-signifikant effekt på FMD og PWV, samt på blodtryk, kroniske inflammatoriske markører, glykæmisk og lipidprofil sammenlignet med EE-levonorgestrel.

Design og forsøgspersoner: Åben-label randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder (n=98), der påbegynder COC-piller til prævention eller behandling af gynækologiske tilstande, vil blive rekrutteret.

Studieinstrumenter: FMD, karotis-femoral og brachial-ankel PWV, blodtryk, serum højfølsomt C-reaktivt protein og interleukin-6 målinger, glykæmisk og lipidprofil

Interventioner: (1) E4 15mg + drospirenone 3mg versus (2) EE 30mcg + levonorgestrel 150mcg

Primære udfaldsmål: FMD, karotis-femoral og brachial-ankel PWV

Dataanalyse: Data vil blive analyseret med både intention-to-treat og per-protokol tilgange. De primære og sekundære udfaldsmål (kontinuerte variable) ved baseline og efter 6 og 12 måneders behandling vil blive sammenlignet med parret t-test (med logaritmisk transformation af signifikant skævvredne data). Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem de to studiegrupper ved lineære blandede modeller. P-værdier på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Forventede resultater: E4-drospirenone inducerer ikke-signifikante ændringer i FMD, PWV samt blodtryk, kroniske inflammatoriske markører og glykæmisk og lipidprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond HW Li, MD, FRCOG
  • Telefonnummer: +852 22554517
  • E-mail: raymondli@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer KY Ko, MBBS, FRCOG
  • Telefonnummer: +852 22554517
  • E-mail: jenko@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 49 år inklusive
  • Overvejer at bruge p-pillen til prævention eller behandling af menstruationsforstyrrelser

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med overgangsalder
  • Har kontraindikationer mod p-pillen, herunder (men ikke begrænset til) hypertension, diabetes mellitus med komplikationer, tidligere iskæmisk hjertesygdom, tromboemboli, apopleksi, svær leversygdom, østrogenfølsomme kræftformer, uudredt unormal livmoderblødning, rygere på 35 år eller derover, eller med kropsmasseindeks >=35 kg/m²
  • Planlægger at blive gravid inden for det kommende år
  • Har været gravid inden for de sidste 3 måneder
  • Har brugt p-piller eller hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder (personer som har brugt disse midler kan stoppe i 3 måneder som udskylningsperiode inden rekruttering; dette stemmer overens med andre lignende studier i litteraturen)
  • Har brugt antihypertensiva, antidiabetika eller lipidæmmende midler inden for de sidste 3 måneder
  • Afviser randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E4-drospirenone
Estetrol-drospirenone
Medicin: Estetrol-drospirenone
Estetrol 15mg + drospirenon 3mg
Andre navne:
  • Alyssa
Aktiv komparator: EE-levonorgestrel
Ethinylestradiol-levonorgestrel
Medicin: Ethinylestradiol-levonorgestrel
Ethinylestradiol 30mcg + levonorgestrel 150mcg
Andre navne:
  • Microgynon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Strømningsmedieret dilatation af arteria brachialis
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstilstandshastighed (PWV)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Pulsbølgehastighed (carotis-femoral og brachial-ankel)
0, 6 og 12 måneder
Body mass index
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Body mass index
0, 6 og 12 måneder
Talje-hofteforhold
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Talje-hofteforhold
0, 6 og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
0, 6 og 12 måneder
Sex hormonbindende globulin
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Serum sex hormone-bindende globulin niveau
0, 6 og 12 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Serum højfølsomhed C-reaktivt protein niveau
0, 6 og 12 måneder
Fasteglukose
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Fastende plasmaglucose
0, 6 og 12 måneder
2-timers glukose
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Plasmaglukose 2 timer efter 75g oral glukosetolerancetest
0, 6 og 12 måneder
Haemoglobin A1c
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c
0, 6 og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Serum fastende insulin niveau
0, 6 og 12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Lipidprofil (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Hang Wun Raymond Li

Samarbejdspartnere

The Family Planning Association of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond HW Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 26-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter forhandling med rimelige begrundelser efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles efter forhandling med rimelige begrundelser efter publicering af resultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estetrol-drospirenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner