Norethindron/ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg tyggetabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Frivillige, der er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før periode I-dosering.
• Frivillige, der har gennemført screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der er raske voksne kvinder i alderen 18-35 år inklusive, på doseringstidspunktet.
• Frivillige, der har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 110 lbs.
• Frivillige, der er raske som dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Den fysiske undersøgelse vil også omfatte en gynækologisk undersøgelse. Hvis forsøgspersonen har gennemført en acceptabel Papanicolaou-smear og gynækologisk undersøgelse inden for de foregående 12 måneder, og der er forelagt dokumentation for acceptable resultater, vil begge blive udsat. Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra normalområdet, der kan anses for at være klinisk relevante af undersøgelsens læge og investigator, vil blive evalueret for individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler og aftalt af både undersøgelseslægen og investigatoren, inden den frivillige tilmeldes denne undersøgelse. og for fortsat tilmelding.
• Frivillige skal praktisere en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode som vurderet af investigator(erne) mindst 14 dage før periode I-dosering, gennem hele undersøgelsen og indtil 14 dage efter anden periodedosering.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget orale præventionsmidler, herunder østrogen- og gestagen-kombinerede piller og piller eller plaster kun med gestagen inden for 28 dage før periode I-dosering, ved at bruge injicerbare præventionsmidler inden for 6 måneder efter første menstruationsdosering.
• Frivillige, der nogensinde har fået progestationelle hormonimplantater.
• Frivillige, der rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatrisk sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
• Frivillige, der rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie med migræne eller svær hovedpine.
• Frivillige, der har systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 45 eller over 90 mmHg vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Frivillige, som tidligere har haft trombotiske lidelser eller nogensinde har haft cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald.
• Frivillige med en historie med brystkræft eller udiagnosticerede brystknuder, aktive maligniteter eller udiagnosticeret vaginal blødning.
• Frivillige med andre tilstande, der kan forværres af væskeophobning (som bestemt af hovedefterforskeren).
• Frivillige, der tidligere har haft gulsot med tidligere brug af p-piller eller andre former for hormonelle præventionsmidler.
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier falder uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige, der demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Frivillige, der rapporterer en historie med allergisk respons på norethindron/ethinylestradiol eller progestin/østrogener eller relaterede lægemidler.
• Frivillige, der rapporterer brugen af ​​systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler).
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige, der rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, der rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
• Frivillige, der påviser et positivt stofmisbrug, screener for denne undersøgelse før periode I-dosisadministration.
• Frivillige, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobaksprodukter inden for 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at donere plasma inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere plasma i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm.
• Frivillige, der i øjeblikket er gravide til at amme.
• Frivillige, der bruger eller har brugt inden for de 3 måneder forud for Periode I at dosere vaginalt administreret østrogen eller progestinholdige produkter.
• Enhver frivillig, der deltager i ubeskyttet samleje i tidsintervallet, der starter 14 dage før første menstruationsdosering og indtil 14 dage efter periode II-dosering.
• Frivillige, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral).