Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H. Pylori-udryddelse med argonplasma under endoskopi (HEAPE)

26. februar 2026 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc

H. Pylori-udryddelse med argonplasma under endoskopi (HEAPE)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en argon plasma-baseret behandling - HEAPE - til behandling af H. pylori-infektioner under endoskopiske procedurer. Ved at fylde maven med natriumchloridopløsning, der er behandlet med APC (PAL), antager vi en signifikant reduktion af H. pylori. Brugen af ​​PAL i stedet for direkte påføring af APC giver mulighed for en bredere og mere homogen påføring i hele maven og en hurtigere proceduretid, da væsken omgår de termiske effekter, der typisk er forbundet med højere elektriske effektindstillinger og fokuserer på den bakteriedræbende virkning af PAL. Det er en procedure, der ikke involverer termisk ablation af maveslimhinden. Bivirkningerne bør således forventes at være så lave som muligt.

To forskellige PAL-genereringsmodaliteter vil blive sammenlignet i denne undersøgelse:

  1. HEAPE direkte: Denne modalitet er den direkte generering af PAL i maven. Mavesækken fyldes med natriumchloridopløsning, som derefter behandles med APC. Med HEAPE direct undgås et potentielt fald i reaktive arter, da behandlingen sker direkte på det tilsigtede sted i den H. pylori-inficerede mave.
  2. Pre-HEAPE: Denne modalitet omfatter behandling af natriumchlorid med APC uden for patienten i en steril beholder. Efter APC-behandlingen administreres den genererede PAL i maven med en sprøjte gennem endoskopets arbejdskanal. Pre-HEAPE muliggør en lettere håndtering af APC-sonden, da behandlingen af ​​natriumchloridopløsningen kan udføres uden endoskop.

For at evaluere den umiddelbare effekt af denne nye behandlingsmetode vil den metaboliske aktivitet af H. pylori blive vurderet ved hjælp af en urea-åndedrætstest (UBT) før og efter behandling. En reduktion i H. pylori-niveauer kan påvises ved en reduktion i ureaseaktivitet i udåndingsprøven.

Efter HEAPE-proceduren behandles patienter med antibiotika (bedste praksis), som de ville være under normale omstændigheder. Fire uger efter behandlingen udføres endnu en UBT for at afgøre, om H. pylori er udryddet, eller om yderligere antibiotikabehandling er indiceret.

Dette to-armede, randomiserede, pilot-, enkeltcenter, prospektive kliniske studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og beviset på, at PAL har evnen til at udrydde eller reducere bakteriemængden af ​​H. pylori hos mennesker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er en udbredt bakteriel infektion, der koloniserer maveslimhinden, som påvirker cirka 50 % af den globale befolkning. H. pylori blev klassificeret af WHO som et klasse 1 kræftfremkaldende stof i 1994 og yderligere understøttet af omfattende beviser. På trods af et lille fald i forekomsten af ​​H. pylori-infektion i udviklede lande, er det absolutte antal af inficerede individer i USA fortsat alarmerende højt på ca. 36 % af den amerikanske befolkning. Mavekræft, forbundet med H. pylori-infektion, er fortsat et stort sundhedsproblem på verdensplan og tegner sig for over 1,1 millioner nye tilfælde og cirka 770.000 dødsfald hvert år. Årsagssammenhængen mellem H. pylori-infektion og næsten 90 % af mavekræfttilfældene understreger den kritiske betydning af effektive udryddelsesstrategier.

Nuværende behandlinger for H. pylori-infektion, som typisk består af tredobbelt eller firedobbelt terapi, der kombinerer to eller tre antibiotika med protonpumpehæmmere (PPI'er), er vellykkede i cirka 80 % af tilfældene. Dette efterlader en betydelig del af sagerne uafklarede. Derudover udfordrer fremkomsten af ​​multiresistente H. pylori-stammer, især dem, der er resistente over for clarithromycin og quinoloner, disse konventionelle tilgange. Det bredere spørgsmål om øget antibiotikaresistens fører til en afhængighed af backup-antibiotika i tilfælde, hvor standardbehandlinger mislykkes. Et kraftigt fald i udryddelsesrater i løbet af det sidste årti, understreger behovet for alternative terapeutiske strategier. En nylig undersøgelse anslåede de samlede omkostninger ved H. pylori-behandlingsfejl til at være over 5,3 milliarder dollars i USA, primært på grund af hospitalsindlæggelser, medicin og ambulante besøg for komplikationer såsom mavesår og mavekræft uden hjertesygdom. Forskning i behandlinger ud over antibiotika er nødvendig for at imødegå den voksende risiko for resistens og for at sikre bæredygtige, effektive løsninger for H. pylori-infektion.

Plasmamedicinområdet, især gennem brugen af ​​Argon Plasma Coagulation (APC), byder på lovende nye veje til at tackle denne udfordring. APC, en teknologi med over 30 års klinisk sikkerhed og effektivitet, er blevet brugt til blødningshåndtering, ablation af kræftvæv og præcise behandlinger i følsomme områder. For nylig har det vist god effektivitet i behandlingen af ​​cervikale intraepiteliale læsioner (CIN) ved lavere effektniveauer uden synlig makroskopisk termisk effekt. Nylige fremskridt inden for plasmamedicin har fremhævet fysisk plasmas antibakterielle egenskaber. Det har vist bemærkelsesværdig effektivitet i sårheling ved effektivt at udrydde bakterielle infektioner, inklusive dem, der er resistente over for antibiotika. Effekten af ​​ikke-termisk plasmabehandling er baseret på plasmaets høje energi og spænding, som genererer reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS), et elektrisk felt, der kan forårsage elektroporative effekter, og UV-lys, der udsendes i plasmaet.

Disse virkninger er til stede, når plasma påføres direkte på virkningsstedet, men også når et flydende medium, såsom natriumchloridopløsning, anvendes som bufferstof. Dette koncept med indirekte plasmabehandling omtales ofte som Plasma Activated Liquid (PAL). I proprietære prækliniske undersøgelser har PAL genereret med APC-prober ved brug af forceret APC Effect 8 vist sig at opnå en 5-log reduktion i H. pylori (SK225) efter 15 minutters inkubation. I en multidrug-resistent E. coli 4MRGN-farve (VC8874) blev der opnået en 6-log reduktion efter 15 minutters inkubation.

Dette viser, at PAL udnytter plasmas antimikrobielle egenskaber i en ikke-termisk, væskebaseret tilgang. Denne innovative tilgang tillader, at virkningerne af plasma kan anvendes på store overfladeområder, såsom maveslimhinden, og tilbyder en potentielt effektiv behandling af H. pylori-infektion uden de ulemper, der er forbundet med antibiotikaresistens. APC's etablerede sikkerhedsregistrering og den almindelige brug af væsker som irrigations- eller injektionsopløsninger i endoskopi giver et solidt grundlag for dets potentielle anvendelser i behandlingen af ​​H. pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  2. Bekræftet ubehandlet H. pylori-infektion
  3. Kan forstå og underskrive informeret samtykke
  4. Tilgængelig til at returnere til alle rutinemæssige opfølgende studiebesøg
  5. Patienter bør have øvre endoskopi planlagt i henhold til de seneste retningslinjer, f.eks. som en del af deres diagnostiske oparbejdning af HP-positiv test, uanset deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der aktivt gennemgår H.pylori-eradikationsbehandling med antibiotika eller protonpumpehæmmere (PPI'er) to uger før HEAPE-proceduren.
  2. Graviditet eller barseltid
  3. Alvorlig hjerte-lungesygdom eller en historie med koronararteriesygdom (inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er)
  4. Amning
  5. En manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Enhver anden betingelse, som investigator kan anse som en hindring for overholdelse eller hindrer gennemførelsen af ​​den foreslåede undersøgelse.
  7. Brok/aspirationsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HEAPE direkte
Denne modalitet er den direkte generering af PAL i maven. Mavesækken fyldes med natriumchloridopløsning, som derefter behandles med APC. Med HEAPE direct undgås et potentielt fald i reaktive arter, da behandlingen sker direkte på det tilsigtede sted i den H. pylori-inficerede mave.
Maven er fyldt med natriumchloridopløsning, som derefter behandles med APC for at aktivere den til en antibakteriel opløsning.
Andre navne:
  • Endoskopisk APC-behandling in vivo
Aktiv komparator: Pre-HEAPE
Denne modalitet omfatter behandling af natriumchlorid med APC uden for patienten i en steril beholder. Efter APC-behandlingen administreres den genererede PAL i maven med en sprøjte gennem endoskopets arbejdskanal. Pre-HEAPE muliggør en lettere håndtering af APC-sonden, da behandlingen af ​​natriumchloridopløsningen kan udføres uden endoskop.
Plasmaaktiveret natriumchloridopløsning (tilberedt uden for kroppen) indgives i patientens mave gennem en endoskopkanal ved hjælp af en sprøjte.
Andre navne:
  • Administration af plasmaaktiveret væske (PAL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af H. pylori-belastningen fra baseline til 2 timer efter behandling med urinstof-åndedrætstest
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling
Ændring i måling af H. pylori metaboliske aktivitet ved brug af Urea Breath Test (UBT) 1 (+2/-0) dag før og 2 (+18/-0) timer efter behandling
Baseline, 2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af H. pylori-belastning fra 2 timer efter behandling til 4 uger efter behandling med Urea Breath Test
Tidsramme: 2 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
H. pylori-udryddelse (negativ UBT) direkte efter HEAPE-behandlingen (tidspunkt 1) og 4 (+2/-0) uger efter HEAPE-behandling (tidspunkt 2)
2 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
Sammenligning af H. pylori-udryddelsesrate mellem HEAPE + standardbehandling med antibiotika versus standardbehandling (antibiotika) alene (historiske data)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af udryddelsesrater efter 4 uger mellem patienter behandlet med HEAPE + antibiotika vs. publiceret litteratur ved brug af UBT-værdier
4 uger
Sammenligning af reduktion i H. pylori-belastning målt ved UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE behandlingsarme fra baseline til 2 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling
Sammenligning af reduktionen i H. pylori-belastning, målt ved Urea Breath Test (UBT), 2 (+18/-0) timer efter behandling mellem HEAPE direkte modalitet og Pre-HEAPE modalitet
Baseline, 2 timer efter behandling
Sammenligning af H. pylori-belastning målt ved UBT HEAPE vs. Pre-HEAPE behandlingsarme fra baseline til 4 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling
Sammenligning af reduktionen i H. pylori-belastning, målt ved Urea Breath Test (UBT), 4 uger efter behandling mellem HEAPE direkte modalitet og Pre-HEAPE modalitet
Baseline, 4 uger efter behandling
Ændring i dyspepsisymptomer fra baseline via patientens selvrapportering af symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i patientens selvrapportering af dyspepsisymptomer fra baseline op til 4 uger efter behandling
Baseline, 4 uger
Uønskede hændelser inden for proceduren og efter behandling
Tidsramme: Intra-procedure, 2 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
Tilstedeværelse af uønskede hændelser, der udvikler sig efter proceduren
Intra-procedure, 2 timer efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i epigastrisk smerteniveau fra baseline via patientens selvrapportering af symptomer ved hjælp af Abdominal Pain Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i patientens selvrapportering af epigastrisk smerteniveau fra baseline op til 4 uger efter behandling ved hjælp af abdominal smerteindeks (fra ingen smerte (0) til mest mulig smerte (10)).
Baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline ved hjælp af 12-punkters Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Sammenligning af livskvalitetsscore fra baseline til 4 uger efter behandling ved hjælp af SF-12-scoresystemet. Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed. En score på 50 eller derunder er blevet anbefalet som et cut-off for at bestemme en fysisk tilstand i afsnittet Physical Health Composite Score (PCS); mens en score på 42 eller mindre kan være tegn på 'klinisk depression' afsnittet Mental Health Composite Score (MCS).
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt fra sag til sag med en institutionel dataoverførselsaftale på plads.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-anmodninger skal sendes direkte til PI'en, som vil bestemme gennemførligheden af ​​anmodningen. En institutionel dataoverførselsaftale skal udføres for at dele data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Abonner