Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsbehandling af Helicobacter Pylori baseret på test af fækal antimikrobiel resistensgen

9. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter, Randomiseret Kontrolleret Studie om Personlig Redningsterapi for Helicobacter Pylori Baseret på Testning af Fækal Antimikrobiel Resistensgen

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) er en vigtig etiologisk faktor ved kronisk gastritis, peptisk ulcersygdom, mavekræft og gastrisk MALT-lymfom. Retningslinjer anbefaler antimikrobiel følsomhedstest efter initial behandlingsfiasko for at guide personlig terapi og forbedre eradikeringsrater. Konventionel følsomhedstest står dog over for to store begrænsninger: 1) afhængighed af invasiv endoskopisk biopsi til vævsindsamling, og 2) afhængighed af bakteriekultur, som er kompleks og tidskrævende. Affaldsbaseret antimikrobiel resistensgentest overvinder disse barrierer og tilbyder tydelige fordele ved at være ikke-invasiv, hurtig og præcis, hvilket forbedrer patientens compliance. Denne undersøgelse har til formål at belyse den diagnostiske værdi af affaldsbaseret nukleinsyretest for H. pylori-infektion og at evaluere eradikeringsraten og sikkerheden af skræddersyede triple terapi-regimer valgt baseret på affaldsresistensgenprofiler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) er en væsentlig etiologisk faktor ved kronisk gastritis, peptisk ulcersygdom, mavekræft og gastric MALT-lymfom og er klassificeret som en Gruppe I-karcinogen af Verdenssundhedsorganisationen. De "2022 kinesiske kliniske retningslinjer for behandling af Helicobacter pylori-infektion" anbefaler antimikrobiel følsomhedstest efter initial behandlingsfiasko for at guide personlig tilpasset terapi og forbedre udryddelsesrater. Konventionel følsomhedstest står dog over for to store begrænsninger: 1) afhængighed af invasiv endoskopisk biopsi til vævsindtagelse, og 2) afhængighed af bakteriekultur, som er kompleks og tidskrævende. Affaldsbaseret antimikrobiel resistensgen-test overvinder disse barrierer og tilbyder klare fordele ved at være ikke-invasiv (ingen endoskopi påkrævet), hurtig (betydeligt kortere behandlingstid) og præcis (direkte detektion af resistensgener), hvilket forbedrer patientens compliance. Dette studie har til formål at belyse den diagnostiske værdi af affaldsnukleinsyretest for H. pylori-infektion og at evaluere udryddelsesraten og sikkerheden af skræddersyede trippelterapi-regimer udvalgt baseret på affaldsresistensgenprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

531

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Alder 18-70 år;

    • Patienter med Hp-positiv kronisk gastritis, der har svigtet indledende behandling, bekræftet ved ureapustetest eller endoskopisk biopsi;

      • Ingen brug af PPI, H2-receptorantagonister, antibiotika eller bismuthpræparater inden for 4 uger;

        • Historie med at have modtaget én tidligere, standardiseret Hp-udryddelsesterapi.

Eksklusionskriterier:

  • ① Brug af antibiotika, bismuthpræparater inden for 4 uger før behandling, eller brug af PPI eller H₂-receptorantagonister inden for 2 uger før behandling;

    • Historie med mave- eller duodenalkirurgi;

      • Samtidig tilstedeværelse af andre alvorlige tilstande som hjertelidelse, leversvigt eller nyresvigt, ondartede svulster eller andre alvorlige indre sygdomme;

        • Allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesmedicinen; ④ Gravide eller ammende kvinder; ⑤ Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før behandling; ⑥ Patienter, der ikke kan udtrykke deres klager præcist eller samarbejde med undersøgelseslægerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Konventionel firdobbel terapi
Konventionel kvadrupelterapi： Vonoprazan 20 mg BID; kolloidalt bismuthpektin 220 mg BID; amoxicillin 1,0 g BID; tetracyclin 0,5 g TID. Behandlingsvarighed: 14 dage.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Personlig behandling baseret på resultaterne af test for antimikrobiel resistens i fæces

Personlig behandling:

Patienter, der er følsomme over for clarithromycin, tildeles Clarithromycin-gruppen (modtager en behandling med vonoprazan, amoxicillin og clarithromycin); Patienter, der er resistente over for clarithromycin, men følsomme over for levofloxacin, tildeles Levofloxacin-gruppen (modtager vonoprazan, amoxicillin og levofloxacin); Patienter, der er resistente over for både clarithromycin og levofloxacin, tildeles Tetracycline-gruppen (modtager vonoprazan, amoxicillin og tetracycline).

Behandlingsvarigheden for alle grupper er 10 dage.

De specifikke doser og administrationsmetoder er som følger:

Vonoprazan: 20 mg, to gange dagligt (BID) Amoxicillin: 1,0 g, to gange dagligt (BID) Clarithromycin: 0,5 g, to gange dagligt (BID) Levofloxacin: 0,5 g, en gang dagligt (QD) Tetracycline: 0,5 g, tre gange dagligt (TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori udryddelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning af behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1670

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner