Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Helicobacter Pylori-udryddelse på ændringer i den vaginale mikroøkologi

9. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Virkningen af Rabeprazol-baseret Triple Terapi plus Bismuth for første-linje Helicobacter Pylori Udryddelse på Vaginal Mikroøkologi Ændringer: en Prospektiv, Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne kliniske kontrollerede undersøgelse inkluderede 73 H. pylori (Helicobacter pylori)-infekterede kvindelige deltagere, stratificeret i reproduktionsalder- og menopausale kohorter, sammen med 10 ikke-infekterede kontroller. Gennem integreret analyse af rutinemæssige vaginaludflådsparametre og longitudinal amplikon-sekventeringsdata af vaginaludflåd analyserede forskerne virkningen af H. pylori-udryddelsesterapi på vaginal mikroøkologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem april 2023 og december 2024 blev en klinisk undersøgelse af virkningen af H. pylori-udryddelsesterapi på vaginal mikrobiota udført på gastroenterologisk ambulatorium på Zhejiang University School of Medicines Andet Affilierede Hospital. Berettigede naive H. pylori-infikerede kvindelige deltagere modtog rabeprazol-baseret trippelterapi plus bismuth H. pylori-udryddelsesterapi: Rabeprazol 10 mg to gange dagligt (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Kolloidalt Bismuth Pectin 220 mg to gange dagligt (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillin 1,0 g to gange dagligt (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), og Clarithromycin 0,5 g to gange dagligt (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.). Kuren med radikal behandling i de to grupper var 14 dage. En referencegruppe af H. pylori-non-infikerede kvinder blev samtidig rekrutteret.. Rutinemæssige undersøgelser af vaginal udflåd og longitudinal metagenomisk sekventering af vaginal mikrobiota blev udført på fire tidspunkter: før terapi baseline (T1), 2-uger (T2), 8-uger (T3) og 6-måneder (T4) efter behandling. H. pylori-infektionsstatus blev revurderet ved T3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

H. pylori inficeret kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, kvinde
  • H. pylori-infekteret eller ikke-infekteret
  • Ingen brug af PPI, H2-receptorantagonister, antibiotika eller bismuthmidler inden for 4 uger forud
  • Ingen tidligere formel H. pylori-udryddelsesbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Brug af antibiotika eller bismuthmidler inden for 4 uger før behandling, eller brug af PPI eller H2-receptorantagonister inden for 2 uger før behandling
  • Tidligere mave- eller duodenumkirurgi
  • Samtidig tilstedeværelse af anden alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, maligne tumorer eller andre alvorlige interne medicinske sygdomme
  • Allergi over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før behandling
  • Ude af stand til nøjagtigt at udtrykke klager eller samarbejde med undersøgelsens forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
H. pylori-infektion

Inklusionskriterier: 1) Alder 18-70 år, kvinde; 2) H. pylori-infekteret eller ikke-infekteret; 3) Ingen brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin H2-receptorantagonister (H2-receptorantagonister), antibiotika eller bismuthpræparater inden for de seneste 4 uger; 4) Ingen tidligere formel H. pylori-udryddelsesbehandling.

Intervention: Berettigede naive H. pylori-infekterede kvindelige deltagere modtog rabeprazol-baseret trippelterapi plus bismuth H. pylori-udryddelsesterapi.

Dataindsamling: Hvert besøg inkluderede gynækologisk evaluering med dobbelt indsamling af vaginalt udflåd til rutinemæssig undersøgelse og metagenomisk sekventering. H.pylori-status blev genvurderet.
Medicin: rabeprazol-baseret trippelterapi plus bismuth H. pylori-eradikeringsterapi
rabeprazol-baseret trippelterapi plus bismuth H. pylori-udryddelsesterapi: Rabeprazol 10 mg to gange dagligt (Eisai Pharmaceutical Co., Ltd.), Kolloidalt Bismuth Pectin 220 mg to gange dagligt (Shanxi Ante Biological Pharmaceutical Co., Ltd.), Amoxicillin 1,0 g to gange dagligt (CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.), og Clarithromycin 0,5 g to gange dagligt (Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.)
Andre navne:
  • H. pylori-udryddelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diversitet og sammensætning af vaginal mikrobiom
Tidsramme: baseline (T1, før behandling), 2 uger (T2), 8 uger (T3) og 6 måneder (T4) efter terapi
1. Ændring i vaginal mikrobiota diversitet (alfa/beta) før og efter H. pylori eradikationsbehandling; 2. Sammensætning af vaginal mikrobiota på phylum/genus niveau.
baseline (T1, før behandling), 2 uger (T2), 8 uger (T3) og 6 måneder (T4) efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rutinemæssig vaginal udflåd
Tidsramme: Rutinemæssige undersøgelser af vaginalt udflåd blev vurderet ved baseline (T1, før behandling) og efter 8 uger (T3),
Indikatorer for vaginalt udflåd (pH-værdi, farve, renhedsgrad, Lactobacillus-forekomst, svampedetektion, clue-celler, hvide blodlegemer, epitelceller og andre bakterier)
Rutinemæssige undersøgelser af vaginalt udflåd blev vurderet ved baseline (T1, før behandling) og efter 8 uger (T3),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0172
  • Approval No.: 2023-0282 (Anden identifikator: The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner