Fase 1a/b-undersøgelse af IMX101-sikkerhed hos H. Pylori-negative og H. Pylori-inficerede raske frivillige (IMX-02)

Inklusionskriterier:

• H. pylori-inficerede forsøgspersoner: Bekræftet H. pylori-infektion ved urea-udåndingstest og serologi.

H. pylori-negative forsøgspersoner: Præsenterer ingen H. pylori-infektion ved urea-åndedrætstest og serologi.

• Mænd og kvinder i alderen ≥18 år og ≤ 50 år.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder eller bruge yderst effektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før screening og 1 måned efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen (se afsnittet om graviditet og prævention).
• Kvinder med negativ serumtest ved screening (V2) og kvinder i den fødedygtige alder desuden med negativ uringraviditetstest ved hvert besøg (undtagen V1 og FU V10/V12).
• Har givet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i studiet i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning.
• Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om vellykket behandling af H. pylori-infektion.
• Regelmæssig brug (en gang om ugen eller mere) af diclofenac, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), f.eks. acetylsalicylsyre (Aspirin®) eller protonpumpehæmmer (PPI). Derudover bruges PPI inden for 2 uger før V1 og V11.
• Brug af antikoagulantia (dvs. heparin, coumarinderivater, f.eks. Marcumar®).
• Anvendelse af antibiotika anvendt i H. pylori-behandling inden for måneden før studiestart (V1) samt 1 måned før hver endoskopi (V3 og V9/V11).
• Nylig eller aktuel (inden for de sidste 6 måneder) systemisk kortikosteroidbrug inklusive inhalerede kortikosteroider. Topisk kortikosteroidmedicin er tilladt.
• Nuværende eller tidligere mavesårsygdomme eller præneoplastiske ændringer i maveslimhinden i henhold til lægejournaler eller endoskopifund bekræftet ved histologisk vurdering ved baseline (V3).
• Nuværende eller tidligere medicinsk signifikant gastroduodenal sygdom.
• Forud for koleraimmunisering eller sygdom.
• Ukontrolleret hypertension eller ortostatisk hypotension.
• Body mass index (BMI) ≤ 18 eller ≥ 30.
• Dårligt kontrolleret type I- eller type II-diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 % inden for de sidste 6 uger) og personer, der har behov for insulinbehandling.
• Anamnese, bevis eller mistanke om tumorbyrde.
• Epilepsi eller anfaldsforstyrrelse.
• Blødende diatese.
• Positivt viral serologiscreeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBS Ag), antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2.
• Kendt signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
• En historie med aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Administration af en levende vaccine inden for 90 dage før den første undersøgelsesimmunisering (V4) og gennem hele undersøgelsen.
• Modtagelse af blod, blodprodukter eller plasmaderivater 30 dage før studiestart (V1).
• Graviditet eller amning.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen, hvis forsøgs- eller markedsført lægemiddel blev anvendt. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.