Fase 1, undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af XmAb®541 i avancerede solide tumorer
9. juni 2026 opdateret af: Xencor, Inc.
Et fase 1, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af XmAb®541 i avancerede solide tumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om forsøgslægemidlet XmAb541 er sikkert og veltolereret, og at bestemme en optimal og sikker dosis til yderligere undersøgelse.
Studiet vil også evaluere effekten af XmAb541 på tumorudfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
282
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: XmAb541-01 Central Contact
- E-mail: info541-01@xencor.com
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Ikke rekrutterer endnu
- Herlev Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år. For forsøgspersoner med GCT, alder ≥15 år
- CLDN6+ tumor
- Histologiske tegn på lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid malignitet Kræft i æggeledere, æggeledere eller peritonealcancer, adenokarcinom i endometrium (endometriecancer, livmoderkræft eller karcinom i livmoderkroppen), GCT
- Har dokumenteret progressiv sygdom (PD) på standard-of-care terapier, der er passende for den specifikke tumortype; har udtømte behandlinger med en overlevelsesfordel, eller standardterapien har ingen overlevelsesfordel eller har vist sig at være ineffektiv, utålelig, eller patienten er ikke en kandidat til en sådan tilgængelig behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Tilstrækkelig lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- og knoglemarvsfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for et CLDN6-målretningsprodukt
- Ovariecancer, der er platin-refraktær eller har hurtig progression på den seneste tidligere ≥ anden linje systemisk anticancerbehandling
- Har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile.
- Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonækvivalenter eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller gastrointestinal sygdom
- Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
- Positiv test for hepatitis C RNA
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerneantistof (hBcAb)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering og dosisudvidelse af XmAb541
Intravenøs eller subkutan administration
|
Monoklonalt bispecifikt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Dag 1 til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Måling af areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Måling af Ctrough
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Plasmakoncentration før næste dosis
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1-vurdering af CT/MRI-billeddannelse
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Varighed af respons Objektiv responsrate ved RECIST 1.1 vurdering af CT/MRI-billeddannelse
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Dag 1 til 4 måneder
|
Maksimal variantfrekvens eller gennemsnitlig/median variantfrekvens
|
Dag 1 til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Uterine neoplasmer
- Testikelsygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Endometriale neoplasmer
- Testikulære neoplasmer
- Testikulær kimcelletumor
Andre undersøgelses-id-numre
- XmAb541-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .