Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refocus VisAbility™ Micro Insert System Pre-market Clinical Trial

4. juni 2026 opdateret af: Refocus Group, Inc.

A Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate The Safety And The Improvement In Near Visual Acuity In Presbyopic Patients Treated With The VisAbility™ Micro Insert System Through 12 Months

The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of the VisAbility™ Micro Insert System for improvement in binocular distance corrected near visual acuity in presbyopic patients.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be between ages of 45 to 60 at the time of enrolment.
  2. Subjects must have best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 in each eye.
  3. Subjects must have distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80 in each eye.
  4. Subjects must have binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects where either pupil has a baseline percent change from scotopic to photopic of less than 30% or an absolute difference of less than 1.00 mm between scotopic and photopic pupil size as measured by the NeurOptics Pupillometer.
  2. Subjects with ocular inflammation, chronic uveitis, or other recurrent anterior or posterior segment inflammatory conditions in either eye; subjects with any ocular or systemic disease(s) posting a significant risk for ocular inflammation, including but not limited to autoimmune disorders (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Reiter's syndrome, ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis, sarcoidosis, Behcet's disease), infections (toxoplasmosis, cat-scratch fe ver, West Nile virus, syphilis, tuberculosis, herpes zoster, herpes simplex, adenovirus), ocular trauma, or gout.
  3. Subjects with scleral thickness of less than 530 microns as measured 3.5 to 4.0 mm posterior to the superior temporal quadrant limbus in either eye.
  4. Subjects with a history of any prior intraocular procedure (e.g., corneal transplant, filtering procedures for glaucoma, vitrectomy, retinal detachment repair, cataract surgery) or any prior refractive procedure (e.g. LASIK, surface excimer, or incisional surgery) in either eye.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VisAbility™ Micro Insert System
Procedure: VisAbility™ Micro Insert System
Surgeon will proceed to VisAbility™ Micro Insert System treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary effectiveness endpoint is improvement of binocular DCNVA at 12 months postoperative.
Tidsramme: 12 months
This endpoint will evaluated the improvement of postoperative binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) in 75% of bilaterally implanted subjects at 12 months postoperative
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary effectiveness endpoint is change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire.
Tidsramme: 12 months postoperative
The secondary endpoint measures the change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire.
12 months postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIS-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VisAbility™ Micro Insert System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner