Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af VisAbility™ Micro Insert System til presbyopiske patienter

16. november 2023 opdateret af: Refocus Group, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk afprøvning af VisAbility™ Micro Insert System til forbedring af nærsynet hos presbyopiske forsøgspersoner - Langtidsopfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at opnå yderligere 36 måneders sikkerheds- og effektivitetsdata fra alle forsøgspersoner, som blev implanteret med VisAbility™ Micro Insert i det kliniske VIS-2014-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIS-2014-5YR er et multicenter, observationsstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af VisAbility™ Micro Inserts hos forsøgspersoner, der blev implanteret med VisAbility™ Micro Insert i det kliniske VIS-2014-studie. Forsøgspersoner vil blive undersøgt 36, 48 og 60 måneder postoperativt (baseret på årsdagen for deres første VisAbility™-operation) uden planlagte indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Aloha Laser Vision
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • The Midwest Center for Sight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Eye Surgeons Of Indiana PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75242
        • Key Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev implanteret med VisAbility™ Micro Insert i protokol VIS-2014

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation-Ikke-randomiseret
Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i det kliniske VIS-2014-studie, hvor VisAbility™ Micro Inserts kirurgisk blev implanteret i øjet/øjet, vil blive fulgt prospektivt i en yderligere 36 måneders periode for at måle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsresultater.
Enhed: VisAbility™ mikroindsats
Ingen (ny) intervention vil blive administreret i løbet af denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i det VIS-2014 kliniske forsøg, hvor VisAbility™ Micro Inserts kirurgisk blev implanteret i øjet/øjet, vil blive fulgt prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsforanstaltning - Delvis eller fuldstændig forklaring
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Delvis eksplantation (kirurgisk fjernelse af 1-3 mikroindlæg pr. øje) eller fuldstændig eksplantation (kirurgisk fjernelse af alle 4 mikroindlæg pr. øje) og årsag(er). Sikkerhedsforanstaltninger vil blive registreret, hvis hændelsen indtræffer.
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Primær sikkerhedsforanstaltning - Anterior segmentiskæmi
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.

Forreste segment iskæmi (nedsat blodgennemstrømning til det forreste segment af øjet (grad 2 - 4 - jo højere grad, jo dårligere resultat).

Grad 2 er nedsat pupilreaktivitet (<25 % af procent forsnævring ved brug af neuroptisk pupillometri) Grad 3 er nedsat pupilreaktivitet plus forkammerreaktion af grad 2 celle og/eller opblussen vurderet via biomikroskopundersøgelse. Grad 4 er nedsat pupilreaktivitet plus anterior kammerreaktion af grad 2 celle og/eller flare plus hornhindeødem (grad 3 med striate keratopati) som vurderet via biomikroskopundersøgelse Sikkerhedsforanstaltninger vil blive registreret, hvis hændelsen indtræffer.
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Primær sikkerhedsforanstaltning - segmenteksponering.
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Segmenteksponering på grund af konjunktival og/eller skleral erosion vurderet ved biomikroskopisk undersøgelse. Sikkerhedsforanstaltninger vil blive registreret, hvis hændelsen indtræffer.
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Primær sikkerhedsforanstaltning - Deltagere med alvorlige okulære og alvorlige ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Antallet af individuelle deltagere med alvorlige okulære og alvorlige ikke-okulære bivirkninger (SAE'er). Sikkerhedsforanstaltninger vil blive registreret, hvis hændelsen indtræffer.
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) i øjne undersøgt ved 36, 48 og 60 måneders besøg
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA, som er afstandssynsstyrke med den bedste afstandsrefraktive korrektion på plads) i alle øjne set ved 36 måneders postoperativt besøg, 48 måneder postoperativt besøg og 60 måneder postoperativt besøg vil blive målt og registreret.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
IOP stigning > 10 mm Hg over baseline eller IOP > 30 mm Hg som målt via Goldmann applanation tonometri
Fra indskrivningsdatoen til datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - spaltelampe
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Spaltelampefund i alle øjne implanteret eller eksplanteret under det kliniske VIS-2014-studie og efterfølgende tilmeldt VIS-2014-5YR
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - Fundus-eksamen
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Fundus-undersøgelsesfund (ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskopi og/eller biomikroskopet/spaltelampen og en kondenserende linse) i alle øjne implanteret eller eksplanteret i det kliniske VIS-2014-studie og efterfølgende optaget i VIS-2014-5YR-studiet
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Sekundær sikkerhedsforanstaltning - Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Rate of Adverse Events (AE'er) hos alle deltagere implanteret eller eksplanteret under det kliniske VIS-2014-studie og efterfølgende tilmeldt VIS-2014-5YR-studiet
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Sekundær effektivitetsmål - afstand korrigeret nær synsstyrke - effektivitetskohorte
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
afstandskorrigeret nær synsstyrke på 20/40 eller bedre i det primære øje hos bilateralt implanterede forsøgspersoner (med alle otte implantater på plads), sammenlignet med baseline (VIS-2014).
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
Sekundær effektivitetsmål - ukorrigeret nær synsstyrke-effektivitetskohorte
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
ukorrigeret nær synsstyrke på 20/40 eller bedre i det primære øje hos bilateralt implanterede forsøgspersoner (med alle otte implantater på plads), sammenlignet med baseline (VIS-2014).
Fra datoen for VIS-2014-5YR-tilmelding indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIS-2014-5YR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VisAbility™ mikroindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner