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Refocus VisAbility™ Micro Insert System Pre-market Clinical Trial

4 giugno 2026 aggiornato da: Refocus Group, Inc.

A Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate The Safety And The Improvement In Near Visual Acuity In Presbyopic Patients Treated With The VisAbility™ Micro Insert System Through 12 Months

The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of the VisAbility™ Micro Insert System for improvement in binocular distance corrected near visual acuity in presbyopic patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be between ages of 45 to 60 at the time of enrolment.
  2. Subjects must have best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 in each eye.
  3. Subjects must have distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80 in each eye.
  4. Subjects must have binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects where either pupil has a baseline percent change from scotopic to photopic of less than 30% or an absolute difference of less than 1.00 mm between scotopic and photopic pupil size as measured by the NeurOptics Pupillometer.
  2. Subjects with ocular inflammation, chronic uveitis, or other recurrent anterior or posterior segment inflammatory conditions in either eye; subjects with any ocular or systemic disease(s) posting a significant risk for ocular inflammation, including but not limited to autoimmune disorders (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Reiter's syndrome, ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis, sarcoidosis, Behcet's disease), infections (toxoplasmosis, cat-scratch fe ver, West Nile virus, syphilis, tuberculosis, herpes zoster, herpes simplex, adenovirus), ocular trauma, or gout.
  3. Subjects with scleral thickness of less than 530 microns as measured 3.5 to 4.0 mm posterior to the superior temporal quadrant limbus in either eye.
  4. Subjects with a history of any prior intraocular procedure (e.g., corneal transplant, filtering procedures for glaucoma, vitrectomy, retinal detachment repair, cataract surgery) or any prior refractive procedure (e.g. LASIK, surface excimer, or incisional surgery) in either eye.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VisAbility™ Micro Insert System
Procedura: VisAbility™ Micro Insert System
Surgeon will proceed to VisAbility™ Micro Insert System treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary effectiveness endpoint is improvement of binocular DCNVA at 12 months postoperative.
Lasso di tempo: 12 months
This endpoint will evaluated the improvement of postoperative binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) in 75% of bilaterally implanted subjects at 12 months postoperative
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary effectiveness endpoint is change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire.
Lasso di tempo: 12 months postoperative
The secondary endpoint measures the change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire.
12 months postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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