- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956537
PMCF Neo Pedicle skrue- og bursystemer
10. februar 2023 opdateret af: Neo Medical SA
Fusion med Neo Pedicle Screw and Cage Systems: A Post Market Clinical Follow-up Study
Formålet med denne kliniske observationelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (ydelsen) af Neo Pedicle Screw System™ og Neo Cage System™ interbody-fusionsenheden.
At demonstrere ikke-underlegenhed af sikkerhed og funktion i forhold til en historisk kontrol fra den publicerede medicinske litteratur om konkurrerende udstyr.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ingrid Moberg, DDS
- Telefonnummer: +46 725 45 35 29
- E-mail: ingrid.moberg@neo-medical.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt vil ca. 150 patienter blive rekrutteret og indskrevet for at sikre, at mindst 132 patienter er evaluerbare efter 12 og 24 måneder.
Patienter rekrutteres konsekutivt, retrospektivt såvel som prospektivt.
De potentielle patienter, der skal rekrutteres, er enten allerede blevet implanteret eller er planlagt til at blive implanteret med Neo Pedicle Screw System (arm 1) eller Neo Cage System og Neo Pedicle Screw System (arm 2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har gennemgået eller påtænkes at gennemgå en operation med Neo Pedicle Screw System™, enkeltstående eller i kombination med Neo Cage System™, for enhver af de godkendte indikationer som defineret i den respektive mærkning
- Patienten har deltaget i eller er villig til at deltage i det rutinemæssige postoperative opfølgningsprogram
- Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienten er under 18 år eller skelet umoden
- Patienten havde eller har en kontraindikation til kirurgi eller til et af de implantatsystemer, der blev brugt i undersøgelsen, som defineret i den respektive mærkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alene pedikelskruesystem
|
NEO Pedicle Screw System™ er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion.
|
Pedikelskruesystem med bure
|
NEO Pedicle Screw System™ er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion.
Neo Cage System™ er beregnet til at blive brugt med knogletransplantatmateriale for at lette sammensmeltning af kroppen og til at blive brugt med NEO Pedicle Screw System™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens funktion fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat i funktion målt ved 100 point Oswestry Disability Index (ODI).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
12 måneder
|
Hastigheden af bur migration i bur-plus-skrue-systemer.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Defineret som posterior bevægelse af buret forbi bagvæggen af hvirvellegemet.
|
12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Hastigheden for løsnelse af pedikelskruen i skrue- og bur-plus-skruesystemer.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
En radiolucent zone, >1 mm, der omgiver pedikelskruen set i røntgenbilleder
|
12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Ledende efterforsker: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knogleneoplasmer
- Spondylolyse
- Spondylose
- Brud, Uforenet
- Intervertebral diskdegeneration
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Rygmarvsneoplasmer
- Spinale neoplasmer
- Pseudarthrose
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoPMCF01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med NEO Pedicle Screw System™
-
CVRx, Inc.RekrutteringHjertefejlTyskland, Italien
-
CVRx, Inc.Rekruttering
-
CVRx, Inc.Rekruttering
-
Symetis SAAfsluttetAortastenoseTyskland, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Symetis SAAfsluttetAortastenoseTyskland, Danmark, Schweiz
-
Ceric SàrlSymetis SAAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Symetis SAAfsluttet
-
Medico's Hirata Inc.AfsluttetAlvorlig aortastenoseJapan