Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF Neo Pedicle skrue- og bursystemer

10. juni 2025 opdateret af: Neo Medical SA

Fusion med Neo Pedicle Screw and Cage Systems: A Post Market Clinical Follow-up Study

Formålet med denne kliniske observationelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (ydelsen) af Neo Pedicle Screw System™ og Neo Cage System™ interbody-fusionsenheden. At demonstrere ikke-underlegenhed af sikkerhed og funktion i forhold til en historisk kontrol fra den publicerede medicinske litteratur om konkurrerende udstyr.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid
  • Tyskland
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil ca. 150 patienter blive rekrutteret og indskrevet for at sikre, at mindst 132 patienter er evaluerbare efter 12 og 24 måneder. Patienter rekrutteres konsekutivt, retrospektivt såvel som prospektivt. De potentielle patienter, der skal rekrutteres, er enten allerede blevet implanteret eller er planlagt til at blive implanteret med Neo Pedicle Screw System (arm 1) eller Neo Cage System og Neo Pedicle Screw System (arm 2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået eller påtænkes at gennemgå en operation med Neo Pedicle Screw System™, enkeltstående eller i kombination med Neo Cage System™, for enhver af de godkendte indikationer som defineret i den respektive mærkning
  • Patienten har deltaget i eller er villig til at deltage i det rutinemæssige postoperative opfølgningsprogram
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er under 18 år eller skelet umoden
  • Patienten havde eller har en kontraindikation til kirurgi eller til et af de implantatsystemer, der blev brugt i undersøgelsen, som defineret i den respektive mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alene pedikelskruesystem
Enhed: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion.
Pedikelskruesystem med bure
Enhed: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion.
Enhed: Neo Cage System™
Neo Cage System™ er beregnet til at blive brugt med knogletransplantatmateriale for at lette sammensmeltning af kroppen og til at blive brugt med NEO Pedicle Screw System™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens funktion fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat i funktion målt ved 100 point Oswestry Disability Index (ODI). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
12 måneder
Hastigheden af ​​bur migration i bur-plus-skrue-systemer.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Defineret som posterior bevægelse af buret forbi bagvæggen af ​​hvirvellegemet.
12 måneder og 24 måneder efter operationen
Hastigheden for løsnelse af pedikelskruen i skrue- og bur-plus-skruesystemer.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter operationen
En radiolucent zone, >1 mm, der omgiver pedikelskruen set i røntgenbilleder
12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neo Medical SA

Samarbejdspartnere

ConfinisCPM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Ledende efterforsker: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoPMCF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner