Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning efter markedsundersøgelse (MONARCH)
5. juli 2023 opdateret af: C. R. Bard
En prospektiv, multi-center, enkeltarmet, virkelig verden undersøgelse, der vurderer den kliniske brug af Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning til arteriel embolisering i den perifere vaskulatur (MONARCH)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning, når den bruges til arteriel embolisering i den perifere vaskulatur i en virkelig verden, on-label applikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-markedsundersøgelsen er en prospektiv, multicenter, enarmsundersøgelse af den virkelige verden af Caterpillar™ Arterial Embolization Device.
Tilmelding vil fortsætte, indtil op til halvtreds (50) forsøgspersoner er blevet behandlet med Caterpillar™ arteriel emboliseringsenhed på op til 20 undersøgelsessteder i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Dignity Health/St. Joseph's & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal frivilligt underskrive og datere den godkendte Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesspecifikke data eller udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle studiebesøg og procedurer.
Forsøgspersonen skal kræve perifer vaskulær okklusion på et eller flere arterielle målemboliseringssteder, der kan behandles med Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning i henhold til brugsanvisningen (IFU). Bemærk: I henhold til efterforskerens skøn kan op til fem (5) målemboliseringssteder behandles med op til ti (10) undersøgelsesudstyr pr. forsøgsperson.
Angiografiske inklusionskriterier
- Målemboliseringsstederne skal være lokaliseret i et eller flere indfødte arterielle kar med de tilsigtede arterielle kardiameterområder vist i IFU'en, som vurderet af investigator (via visuel vurdering).
- Målemboliseringsstederne skal have en landingszone, der er tilstrækkelig til at rumme de implantatlængder, der er vist i brugsanvisningen.
Ekskluderingskriterier:
- Individets adgangsbeholder(e) forhindrer sikker indføring af leveringskateteret.
- Individets målemboliseringssted(er) er placeret i en vene.
- Individets målemboliseringssted(er) er placeret i hovedet, halsen, hjertet eller koronarkarrene.
- Individets målemboliseringssted(er) er placeret på tværs af stærkt lokomotive led eller muskellejer (f.eks. albue, hofte, knæ, skulder, thorax indløb/udløb).
- Forsøgspersonens målemboliseringssted(er) er lokaliseret i en højstrømsbeholder, hvor der efter investigators opfattelse kan være betydelig risiko for migration og utilsigtet (ikke-målstedet) okklusion.
- Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af udstyrsmaterialerne, herunder: kobolt, krom, nikkel, titanium, platin, iridium, polyurethan eller polyethylen.
- Forsøgspersonen har planlagt brug af antikoagulant (f.eks. direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere, vitamin K-antagonister) eller trombocythæmmende behandling før, under og/eller efter behandling med undersøgelsesudstyret, hvilket efter investigators mening ville påvirke undersøgelsens endepunkter klinisk.
- Individet har en kendt ukontrolleret blodkoagulation eller blødningsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har en uløst systemisk infektion.
- Forsøgspersonens påkrævede præoperative laboratorietests og/eller fysiske undersøgelser indikerer unormale resultater, som efter investigatorens opfattelse klinisk ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
- Individet har en bindevævsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritis (f.eks. Takayasus sygdom) eller en anden kredsløbsforstyrrelse, som efter investigatorens mening klinisk ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
- Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, kan forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre færdiggørelse af undersøgelsen procedurer og opfølgning.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning
Placering af Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning via perkutan transkateterembolisering (PTE).
|
Placering af Caterpillar™ arteriel emboliseringsanordning til patienter, der har behov for arteriel embolisering i den perifere vaskulatur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Vellykket okklusion af målemboliseringsstederne som bekræftet af investigator via angiografisk vurdering under indeksproceduren.
Teknisk succes vil blive rapporteret for hvert målemboliseringssted.
|
Under indeksproceduren
|
|
Frihed fra enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage efter indeksprocedure
|
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 30-dages opfølgning.
|
30 (-7/+21) dage efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for okklusion
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Procentdelen af målemboliseringssted(er) med okklusion ved ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 og >10 minutter efter behandling.
|
Under indeksproceduren
|
|
Frihed fra rekanalisering
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage, 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indeksprocedure
|
Frihed fra klinisk relevant rekanalisering af målemboliseringssted(erne) gennem 30 dages, 6 og 12 måneders opfølgning som bekræftet af investigator.
Klinisk relevant rekanalisering er defineret som rekanalisering gennem studieapparatet, der kræver en re-intervention.
|
30 (-7/+21) dage, 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indeksprocedure
|
|
Frihed fra akut migration
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Frihed for klinisk relevant akut migrering af undersøgelsesudstyret/-erne som bekræftet af investigator via angiografisk vurdering under indeksproceduren.
Klinisk relevant migration defineres som migrering af undersøgelsesenheden fra målemboliseringsstedet, der kræver intervention.
|
Under indeksproceduren
|
|
Frihed fra ikke-akut migration
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage, 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indeksprocedure
|
Frihed fra klinisk relevant migrering af undersøgelsesudstyret/-anordningerne gennem 30 dages, 6 måneders og 12 måneders opfølgning blev rapporteret af efterforskerne.
Klinisk relevant migration defineres som migrering af undersøgelsesenheden fra målemboliseringsstedet, der kræver intervention.
|
30 (-7/+21) dage, 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indeksprocedure
|
|
Frihed fra enhed og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage, 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indeksprocedure
|
Frihed fra enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE) gennem 30 dages, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
30 (-7/+21) dage, 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indeksprocedure
|
|
Nøjagtighed af levering
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Nøjagtig levering af undersøgelsesanordningen til målemboliseringsstedet som vurderet af investigator.
|
Under indeksproceduren
|
|
Nem sporbarhed/leveringsevne
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Nem at studere enhedssporbarhed og leveringsevne som vurderet af efterforskeren.
|
Under indeksproceduren
|
|
Nem løsrivelse
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Nem afløsning af studieudstyr som vurderet af investigator.
|
Under indeksproceduren
|
|
Acceptabel synlighed under fluoroskopi
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Accepterbarheden af undersøgelsesudstyrets synlighed under fluoroskopi som vurderet af investigator.
|
Under indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Rilling, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BPV-18-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .