Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORWARD PRO Undersøgelse Interventionsstudie efter markedsføring med Evolut™ PRO-systemet

8. september 2025 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Prospektiv, enkeltarms, multicenter, interventionel post-markedsundersøgelse. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil berettigede forsøgspersoner blive implanteret med det CE-mærkede Evolut™ PRO-system.

Undersøgelsens formål er at evaluere den akutte og langsigtede kliniske ydeevne og sikkerhed af Evolut™ PRO i et rutinemæssigt hospitalsmiljø hos patienter med symptomatisk indfødt aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapsvigt, der nødvendiggør klapudskiftning inden for den godkendte påtænkt brug i lokal geografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 600 forsøgspersoner implanteret med Evolut™ PRO på op til 40 steder i Europa. Andre områder kan tilføjes afhængigt af enhedens lovmæssige status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

638

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Chu Bordeaux
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Universtitätsspital Zürich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart, Tyskland
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk naturlig aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapsvigt, der nødvendiggør klapudskiftning inden for den godkendte tilsigtede anvendelse i lokal geografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk naturlig aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapfejl, der nødvendiggør klapudskiftning
  • Høj eller større risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap som estimeret af hjerteteamet ELLER, 75 år eller ældre og med mellemrisiko for kirurgisk AVR (STS-risikoscore ≥4 % eller med en estimeret hospitalsdødelighed ≥4 % vurderet af hjerteteamet )
  • Acceptabel kandidat til behandling med Evolut™ PRO-systemet i overensstemmelse med brugsanvisningen og de lokale regler
  • Kan og er villig til at vende tilbage til implantationsstedet ved følgende opfølgningsbesøg: 1 år, 3 år og 5 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet uden bistand fra en juridisk repræsentant før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, ticlopidin, clopidogrel, nitinol (titanium eller nikkel) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Eksisterende mekanisk hjerteklap i aortaposition
  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
  • Anatomisk ikke egnet til Evolut™ PRO-systemet
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 1 år
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Behov for akut operation af en eller anden grund
  • Manglende evne til at forstå og svare på livskvalitetsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Dødeligheden af ​​alle årsager 30 dage efter proceduren opfylder et forudspecificeret præstationsmål på 5,5 %.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total AR
Tidsramme: 24 timer til 7 dage efter proceduren (før udskrivelse)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er klassificeret som ingen eller sporer total aorta-regurgitation ved udskrivelse, er større end et forudspecificeret præstationsmål på 67,1 %.
24 timer til 7 dage efter proceduren (før udskrivelse)
VARC-2 sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: gennem 5 år fra indskrivning til studiets afslutning

Hændelsesrate for VARC-2 sammensatte sikkerhedsendepunkt gennem 5 år fra tilmelding til studiets afslutning, som omfatter følgende komponenter:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade: trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
gennem 5 år fra indskrivning til studiets afslutning
Individuelle komponenter i VARC-2-kompositsikkerhedsendepunktet
Tidsramme: gennem 5 år fra indskrivning til studiets afslutning
Hændelsesrater for de individuelle komponenter i VARC-2-sammensatte sikkerhedsendepunkt gennem 5 år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
gennem 5 år fra indskrivning til studiets afslutning
Hyppighed af nyt permanent pacemakerimplantat
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantation 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: 24 timer til 7 dage efter proceduren (før udskrivelse)

Enhedens succesrate 24 timer til 7 dage efter proceduren (før udskrivning), defineret i henhold til VARC-2 retningslinjerne som:

  • Fravær af proceduremæssig dødelighed, OG
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, OG
  • Den tilsigtede ydeevne af den protetiske hjerteklap, defineret som fraværet af patientprotesemismatch og middelgradient <20 mmHg (eller tophastighed <3 m/sek), OG
  • Ingen moderat eller svær proteseklap opstød.
24 timer til 7 dage efter proceduren (før udskrivelse)
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1-årig, 3-årig og 5-årig post
Hæmodynamisk ydeevne 24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren, inklusive den gennemsnitlige proteseklapgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1-årig, 3-årig og 5-årig post
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1-årig, 3-årig og 5-årig post
Hæmodynamisk ydeevne efter 24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren, inklusive det effektive åbningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1-årig, 3-årig og 5-årig post
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1-årig, 3-årig og 5-årig post
Hæmodynamisk ydeevne efter 24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren, inklusive graden af ​​proteseklapregurgitation (transvalvulær, paravalvulær og total) målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderes af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 timer til 7 dage (før udskrivelse), 1-årig, 3-årig og 5-årig post
Ændring i NYHA funktionsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Ændring i NYHA funktionel status fra baseline til 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Fra baseline til 30 dage, 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage og 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren
Ændring i livskvalitetsscore (EQ-5D-spørgeskema) fra baseline til 30-dages og 1-årig, 3-årig og 5-årig postprocedure. Det beskrivende EQ-5D-system omfatter fem dimensioner, og hver dimension har fem sværhedsgrader. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. EQ VAS registrerer motivets selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala. Forsøgspersonen markerer et X på skalaen for at angive, hvordan hans/hendes helbred er I DAG, og skriver derefter det tal, de markerede på skalaen i boksen nedenfor.
Fra baseline til 30 dage og 1 år, 3 år og 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17050EVR003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System (Evolut™ PRO System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner