Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan spinal og perifer stimulering og håndledsrobotterapi til patienter med spastisk slagtilfælde

7. april 2022 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Effekten af ​​behandling med Doublestim™ neuromodulationssystemet, der inkorporerer transkutan spinal jævnstrømsstimulering parret med robotterapi hos patienter med håndledsspasticitet efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om to forløb af fem på hinanden følgende sessioner af ikke-invasiv spinal stimulation parret med perifer nervestimulation ved underarmen leveret af en undersøgelsesanordning (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) er i stand til at forbedre håndleddet stivhed og motorisk funktion, når det kombineres med et intensivt robothåndledstræningsprogram hos deltagere med kronisk spastisk hemiparese efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den femte hyppigste dødsårsag og den førende årsag til alvorligt langvarigt handicap i USA. Svækkelse efter slagtilfælde viser sig ofte som svaghed i de øvre og nedre lemmer og spasticitet (muskel- og ledstivhed og hyperaktivitet). Denne tilstand påvirker motorisk restitution og gør individet afhængigt af de fleste aktiviteter i dagligdagen. Selv med aggressiv standardrehabilitering kan 65 procent af patienterne ikke inkorporere deres berørte hånd i funktionelle aktiviteter seks måneder efter slagtilfælde. Forskere har tidligere vist, at robotterapi giver betydelige fordele for motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde. Behandlingen er blevet anerkendt af American Heart Association som en effektiv form for slagtilfælde-rehabilitering.

Neuromodulationsteknikker såsom ikke-invasiv hjerne-, nerve- og spinal jævnstrømsstimulering er blevet foreslået som lovende sikre værktøjer til at øge motorisk indlæring og funktion efter hjerneskade. Ahmed (2014) demonstrerede i en præ-klinisk musemodel, at brugen af ​​kombineret trans-spinal og perifer jævnstrømsstimulering (tsDCS + pDCS) kan modulere muskeltonus og potentielt forbedre motorisk funktion. Foreløbige kliniske forsøg med sikkerhed og gennemførlighed (Paget-blanc et al. 2019) tyder på, at fem sessioner med transkutan spinal jævnstrømsstimulering parret med transkutan perifer jævnstrømsstimulering (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) midlertidigt reducerer spasticitetstræk. såsom catch-respons på langsom og hurtig ledstrækning og generel stivhed af den berørte ekstremitet med optimale reduktioner i spasticitet, der forekommer 2-3 uger efter stimulationsintervention. Uventet oplevede deltagerne også betydelige forbedringer i motorisk funktion, hvilket tyder på, at tsDCS+ pDCS kan give et terapeutisk vindue til yderligere at øge motoriske resultater med robot håndledstræning.

Forskerne foreslår en undersøgelse for at evaluere, om to doser af fem på hinanden følgende dage af parret spinal og perifer ikke-invasiv stimulering kombineret med seks ugers intensiv (tre gange om ugen) robotterapi signifikant vil ændre de kliniske og objektive mål for spasticitet og motorisk funktion af håndled hos deltagere med overekstremitetsspasticitet efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Første og eneste enkelt fokale unilaterale halvkuglelæsion med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), der fandt sted mindst 6 måneder før
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (pr. interview med PI eller undersøgelsesforskere)
  • Fugl-Meyer vurdering (minimumscore på 12 ud af 66 - ikke helt plegisk i musklerne i det berørte håndled)
  • En modificeret Ashworth-score mellem 1-3 point for håndledsbøjere og ekstensorer
  • Minimum 15 graders passiv ROM for håndleddet til bøjning og ekstension fra håndleddets neutrale position
  • Kropsfedtområde på 15-25 mm for kvinder/10-20 mm for mænd af fedtvæv på halsniveau og et kropsfedtområde på 10-40 mm for kvinder/5-35 mm for mænd af fedtvæv ved suprailiac-kammen, som bestemt af en kropsfedtskydelære

Ekskluderingskriterier:

  • Botox- eller phenolalkoholbehandling af overekstremiteten inden for 3 måneder efter stimuleringsintervention
  • Fast kontraktur eller fuldstændig slap lammelse af det berørte håndled
  • Introduktion af eventuelle nye rehabiliteringstiltag under studiet
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden som bestemt ved selvrapportering
  • Fokal hjernestamme eller thalamiske infarkter
  • Tidligere kirurgiske behandlinger for spasticitet i overekstremiteterne
  • Løbende brug af CNS-aktiv medicin mod spasticitet (tilmelding skal bestemmes ved PI-gennemgang)
  • Anamnese med rygmarvsskade eller svaghed
  • Kronisk smerte, defineret ved en rapport om "5" eller større på Wong-Baker Pain Scale
  • Perifer neuropati inklusive insulinafhængig diabetes som bestemt af case-historien

  • Tilstedeværelse af yderligere potentielle tsDCS-risikofaktorer:

    • Beskadiget hud på stimulationsstedet (dvs. hud med indgroede hår, acne, hakker i barberkniven, sår, der ikke har helet nyligt arvæv, ødelagt hud osv.)
    • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; Loop-optagere vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og den behandlende kardiolog for at træffe en afgørelse
    • Meget ledende metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet (smykker skal fjernes under stimulering); dette vil blive gennemgået fra sag til sag, så PI kan træffe en afgørelse
  • Tidligere anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab i løbet af de foregående 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv stimulering + Robotisk håndledsterapi
To forløb på fem på hinanden følgende dage med 20 minutters aktiv stimulering af transspinal og transperifer nerve (i alt 10 sessioner) kombineret med et seks ugers intensivt robottræningsprogram.
Enhed: MyoRegulator™ System
Parret transkutan spinal og perifer nervestimulation
Andre navne:
  • Doublestim™
SHAM_COMPARATOR: Sham Stimulation + Robotic Wrist Therapy
To forløb på fem på hinanden følgende dage med 20 minutters trans-spinal og trans-perifer nerve-sham-stimulering (i alt 10 sessioner) kombineret med et seks ugers intensivt håndledsrobottræningsprogram.
Enhed: MyoRegulator™ System
Parret transkutan spinal og perifer nervestimulation
Andre navne:
  • Doublestim™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentel vurdering af ændring i håndleddets muskeltonus
Tidsramme: Ændring fra baseline (indlæggelse) ved udskrivelse (D-A) og ved fire ugers opfølgning (FU-A)
Som primært resultatmål vil teamet undersøge, om Doublestim™-intervention parret med robotterapi signifikant ændrer catch-reaktionen under håndledsudstrækning som registreret af en biomekanisk krafttransducer.
Ændring fra baseline (indlæggelse) ved udskrivelse (D-A) og ved fire ugers opfølgning (FU-A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overekstremitet Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (indlæggelse) ved udskrivelse (D-A) og ved fire ugers opfølgning (FU-A)
Som sekundært resultatmål vil holdet teste, om aktiv Doublestim™-stimulering (10 sessioner) parret med intensiv robotintervention (18 sessioner) signifikant forbedrer håndleddets motoriske funktion sammenlignet med simuleret stimulation parret med intensitetsmatchede robotter.
Ændring fra baseline (indlæggelse) ved udskrivelse (D-A) og ved fire ugers opfølgning (FU-A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyoRegulator™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner