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Refocus VisAbility™ Micro Insert System Pre-market Clinical Trial

2026년 6월 4일 업데이트: Refocus Group, Inc.

A Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate The Safety And The Improvement In Near Visual Acuity In Presbyopic Patients Treated With The VisAbility™ Micro Insert System Through 12 Months

The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of the VisAbility™ Micro Insert System for improvement in binocular distance corrected near visual acuity in presbyopic patients.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be between ages of 45 to 60 at the time of enrolment.
  2. Subjects must have best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 in each eye.
  3. Subjects must have distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80 in each eye.
  4. Subjects must have binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects where either pupil has a baseline percent change from scotopic to photopic of less than 30% or an absolute difference of less than 1.00 mm between scotopic and photopic pupil size as measured by the NeurOptics Pupillometer.
  2. Subjects with ocular inflammation, chronic uveitis, or other recurrent anterior or posterior segment inflammatory conditions in either eye; subjects with any ocular or systemic disease(s) posting a significant risk for ocular inflammation, including but not limited to autoimmune disorders (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Reiter's syndrome, ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis, sarcoidosis, Behcet's disease), infections (toxoplasmosis, cat-scratch fe ver, West Nile virus, syphilis, tuberculosis, herpes zoster, herpes simplex, adenovirus), ocular trauma, or gout.
  3. Subjects with scleral thickness of less than 530 microns as measured 3.5 to 4.0 mm posterior to the superior temporal quadrant limbus in either eye.
  4. Subjects with a history of any prior intraocular procedure (e.g., corneal transplant, filtering procedures for glaucoma, vitrectomy, retinal detachment repair, cataract surgery) or any prior refractive procedure (e.g. LASIK, surface excimer, or incisional surgery) in either eye.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VisAbility™ Micro Insert System
Surgeon will proceed to VisAbility™ Micro Insert System treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary effectiveness endpoint is improvement of binocular DCNVA at 12 months postoperative.
기간: 12 months
This endpoint will evaluated the improvement of postoperative binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) in 75% of bilaterally implanted subjects at 12 months postoperative
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary effectiveness endpoint is change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire.
기간: 12 months postoperative
The secondary endpoint measures the change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire.
12 months postoperative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIS-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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VisAbility™ Micro Insert System에 대한 임상 시험

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