Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREEMIE: Undersøgelse til behandling af PDA hos præmature spædbørn (PREEMIE)

14. maj 2026 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Multicenter, enkeltarms prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BLOOM™ Micro-Occluder-systemet til behandling af Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn (PREMIE)

Dette multicenter, enkeltarmede, prospektive, ikke-randomiserede studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bloom Micro Occluder System til behandling af patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er alder ≥5 dage på tidspunktet for tilmelding.
  • Forsøgspersonen har diagnosen en hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), der kræver lukning.
  • Forsøgspersonen har en PDA på ≤4,0 mm i diameter.
  • Forsøgspersonen har en PDA, der er ≥5 mm lang.
  • Emnets vægt er mellem 600-2500 gram på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har allerede eksisterende coarctation af aorta.
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende venstre pulmonal arteriestenose.
  • Forsøgspersonen har en intrakardial trombe, der kan interferere med implantationsproceduren
  • Forsøgspersonen har andre kendte hæmodynamisk signifikante medfødte hjertesygdomstilstande på tidspunktet for indskrivningen, der kræver intervention, f.eks. valvulær atresi, Tetralogy of Fallot, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, transposition af de store kar osv.
  • Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDA behandling
PDA behandlet med Bloom Micro Occluder System
Enhed: Bloom Micro Occluder System
Perkutan transkateter lukning af PDA ved hjælp af Bloom Micro Occluder System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat rate af enhedsrelaterede større uønskede hændelser (MAE) af interesse gennem 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​klinisk succes opnået ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDA-P3-23-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Kliniske forsøg med Bloom Micro Occluder System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner