Accept- og forpligtelsesterapi på træthedsinterferens hos patienter med avanceret lungekræft og omsorgsbyrde (ACT)
23. maj 2023 opdateret af: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Effekter af accept- og forpligtelsesterapi på træthedsinterferens hos patienter med avanceret lungekræft og omsorgsbyrde: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Lungekræft er en ondartet tumor, der er forvandlet fra en enkelt kræftsygdom til et af de mest slående globale sundhedsproblemer.
Lungekræft har en snigende start, og de fleste patienter bliver først diagnosticeret med det mellemste og fremskredne stadie.
Kræftrelateret træthed er det mest almindelige og foruroligende symptom rapporteret af lungekræftpatienter.
For kræftpatienter har træthed en varig indvirkning på fysiske, psykologiske og sociale funktioner og forstyrrer aktiviteter og deltagelse i livsbegivenheder og forringer derved den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Familiemedlemmer har en nøglerolle i at give fremskredne lungekræftpatienter informativ, instrumentel og følelsesmæssig støtte, hvilket er afgørende for patienternes tilpasning til den fremskredne sygdom og leve et meningsfuldt kræftliv.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er tredje-bølge kognitiv adfærdsterapi til at forbedre funktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved at øge psykologisk fleksibilitet.
Undersøgelsen har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten og de foreløbige effekter af online ACT på træthedsinterferens hos patienter med fremskreden lungekræft og omsorgsbyrde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et to-armet, assessor-blindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at undersøge virkningerne af ACT på fremskredne lungekræftpatienter og pårørende sammenlignet med uddannelseskontrol. Deltagerne i samme afdeling vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Blokrandomisering vil blive udført af en uafhængig forskningsassistent ved hjælp af tilfældigt varierende blokstørrelser på 4 og 6 for at undgå selektionsbias. Undersøgelsen har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten og de foreløbige effekter af online ACT på træthedsinterferens hos patienter med fremskreden lungekræft og omsorgsbyrde. De specifikke mål er:
- At undersøge gennemførligheden og accepten af online 6-ugers ACT hos patienter med fremskreden lungekræft og plejere i landdistrikter i Kina;
- At undersøge de foreløbige virkninger af online 6-ugers ACT hos patienter med fremskreden lungekræft og plejere i landdistrikter i Kina;
- At udforske, hvordan patienter og plejere opfatter ACT-oplevelsen under interventionsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Nina WANG, Master
- Telefonnummer: +86 13974897928
- E-mail: w.nn@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- diagnosticeret med stadium III eller stadium IV lungekræft ved patologisk snit eller cytologi;
- boede i landdistrikter;
- oplevet uforklarligt træthedssyndrom: scoren 3 eller mere på Fatigue Symptom Inventory (FSI);
- i stand til at give informeret samtykke og effektivt indsamle data;
- en samtykkende primær familieplejer; og
- fungerende telefonservice
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med kognitiv dysfunktion eller andre psykiske sygdomme, der kan forstyrre deres afslutning af behandlingen;
- der er i kritisk tilstand; og
- som modtager eller netop har gennemført andre lungekræftrelaterede interventionsprogrammer inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage ACT-intervention, bestående af seks online sessioner via videokonferenceplatform (de første to sessioner kun for patient, den tredje og fjerde session kun for plejere og de sidste to sessioner for patient-caregiver dyads) på 60 -90 min hver (1 gang/uge), foruden sundhedsundervisning.
|
Session 1: Gennemgang af erfaringer om kampe med CRF, indse konsekvensen af at kontrollere, introducere accept som et alternativ, adoptere virtuel mindfulness.
Uddannelse (patient): epidemiologiske træk ved fremskreden lungekræft.
Session 2: Adskil tanker/følelser relateret til CRF.
Uddannelse (patient): behandlinger og symptomer på fremskreden lungekræft.
Session 3: Gennemgang af omsorgspersoners erfaringer med at kæmpe med omsorgsbyrden, introduktion af accept som et alternativ.
Uddannelse (plejer): epidemiologiske træk ved fremskreden lungekræft.
Session 4: Adskil pårørendes tanker/følelser relateret til omsorgsbyrde.
Uddannelse (plejer): behandlinger og symptomer på fremskreden lungekræft.
Session 5: Forstå betydningen af værdier og afklaring af personlige værdier for dyader.
Uddannelse (dyader): spiseforslag.
Session 6: Fremhæv løbende værdibaserede mål og engagement i handlinger for et meningsfuldt kræftliv for dyader.
Uddannelse (dyader): træningsforslag.
|
|
Andet: Sundhedsundervisning kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til sundhedsuddannelseskontrolgruppen vil modtage seks ugentlige sundhedsundervisning via en videokonferenceplatform.
Emnerne omfatter hovedsageligt behandlinger og daglig pleje under indlæggelsen, medicinanvisninger og bivirkninger, kost- og træningsråd samt retest-anbefalinger ved udskrivelse.
|
Session 1: Sundhedsundervisning om de epidemiologiske træk ved fremskreden lungekræft vil blive undervist i patienter.
Session 2: Sundhedsundervisning om behandlinger og relaterede symptomer på fremskreden lungekræft vil blive undervist i patienter.
Session 3: Sundhedsundervisning om de epidemiologiske træk ved fremskreden lungekræft vil blive undervist til pårørende.
Session 4: Sundhedsundervisning om behandlinger og relaterede symptomer på fremskreden lungekræft vil blive undervist til pårørende.
Session 5: Sundhedsundervisning om spiseforslag til fremskredne lungekræftpatienter og pårørende vil blive undervist.
Session 6: Sundhedsundervisning om træningsforslag til fremskredne lungekræftpatienter og plejere vil blive undervist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Før baseline
|
Berettigelsesgraden er defineret som den procentdel af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne blandt de deltagere, der er screenet for berettigelsen
|
Før baseline
|
|
Ansættelsesprocent
Tidsramme: Før baseline
|
Rekrutteringsraten er defineret som procentdelen af deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen blandt de deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen
|
Før baseline
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Efter 6-ugers intervention
|
Nedslidningsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen før afslutning
|
Efter 6-ugers intervention
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter 6-ugers intervention
|
Overholdelsesgraden er defineret som hyppigheden af øvelsen af mindfulness og sessionsdeltagelse
|
Efter 6-ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i scoren for træthedsinterferens vurderet af The Fatigue Symptom Inventory en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
Et instrument med 13 elementer, der måler intensiteten og interferensen af træthed over de foregående 7 dage.
De første fire punkter bruges til at vurdere intensiteten af træthed, Punkt 5 - Punkt 11 er til at vurdere i hvilken grad træthed i den forløbne uge blev vurderet til at forstyrre forskellige aspekter, såsom generel aktivitet, bade- og påklædningsevne, arbejdsaktivitet , koncentrationsevne, relation til andre, livsglæde og humør, ved brug af en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem interferens).
0 indikerer ingen træthed og 127 indikerer den værste træthedsintensitet og interferens.
|
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for omsorgsbyrde vurderet af Zarit Caregiver Burden Inventory en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
12 punkter scorer fra 1 (ikke altid) til 5 (altid) for at vurdere omsorgsbyrder for pårørende til fremskredne lungekræftpatienter, herunder tre domæner: rollebelastning, selvkritik og negative følelser.
Den samlede score kan opnås ved at tilføje alle underskala-scores.
12 angiver lav plejebyrde og 60 angiver den højeste plejebyrde.
|
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i scoren for sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung, Version 4 en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
36 punkter scorede fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) for at vurdere QoL for lungekræftpatienter, herunder 5 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og yderligere bekymringer om lungekræft. Den samlede score kan opnås ved at tilføje alle underskala-scores. 0 angiver ingen livskvalitet og 144 angiver den højeste livskvalitet. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for livsmening vurderet af The Meaning of Life spørgeskema (MLQ) en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
8 elementer scorer fra 0 (slet ikke) til 7 (helt enig) for at vurdere meningen med livet for pårørende til fremskredne lungekræftpatienter, herunder 2 domæner: Tilstedeværelse af mening-subskalaen og Søg efter mening-subskalaen.
Den samlede score kan opnås ved at tilføje alle underskala-scores.
0 angiver ingen mening med livet og 56 angiver den højeste mening med livet.
|
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for psykologisk fleksibilitet vurderet ved Omfattende vurdering af Accept- og Commitment Therapy-processer tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
En omfattende ACT-procesforanstaltning til at evaluere niveauet af psykologisk fleksibilitet (og konstituerende delproces) inden for ACT-modellen med 18 punkter i området fra 18 til 90. 18 angiver lavt niveau af psykologisk fleksibilitet og 90 angiver det høje niveau af psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline i scoren for opmærksom opmærksomhed vurderet af Mindful Attention Awareness Scale en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
Egenskaben MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, scoret fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid).
15 angiver et lavt niveau af bevidsthed og opmærksomhed på det nuværende øjeblik, og 90 angiver det høje niveau af bevidsthed og opmærksomhed på det nuværende øjeblik.
|
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 6-ugers intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Efter 6-ugers intervention
|
En bekvemmelighedsprøve på 10 dyader i interventionsgruppen vil blive rekrutteret til fokusgruppeinterviews for at udforske deres ACT-oplevelse og overordnede tilfredshed.
Interviewguiden er udviklet på baggrund af de tidligere undersøgelser.
|
Efter 6-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC Ref. No. 2023.030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .