Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Neoadjuvant Stereotaktisk Strålekirurgi (SRS) og Multi-fraktion SRS alene til behandling af store hjernemetastaser (RENESANS)

6. januar 2026 opdateret af: Maciej Harat

Randomiseret Evaluering af Neoadjuvant Stereotaktisk Strålebehandling (SRS) og Multi-fraktion SRS Alene til Behandling af Store Hjernemetastaser: En Polsk Multicenter Studieprotokol

Den prospektive, to-armede, randomiserede, kontrollerede, multicentriske fase III RENESANS-studie er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi (Neo-SRS) versus multifraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (mfSRS) hos patienter med store hjernemetastaser, med det primære formål at evaluere incidensen af centrale nervesystem sammensatte hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RENESANS-studien sammenligner effektiviteten og sikkerheden af to behandlingsstrategier for store hjernemetastaser: neoadjuvant stereotaktisk stråleterapi (Neo-SRS) og multifraktioneret stereotaktisk stråleterapi (mfSRS) alene. Det er et prospektivt, toarmet, randomiseret (1:1), kontrolleret, multicentrisk fase III-forsøg, der udføres mellem 30. september 2025 og 30. september 2033 på flere stråleonkologiafdeling i Polen.

Studiedeltagerne er patienter med kræft og en Karnofsky-performance status (KPS) >60, som har mindst én hjernemetastase, der er egnet til resektion, ikke tidligere behandlet med SRS, og som måler ≥2,5 cm og <6 cm i den største dimension. Interventionsarmene er: (i) neoadjuvant SRS (en enkelt dosis på 12-16 Gy SRS); og (ii) mfSRS alene (30 Gy leveret i 5 fraktioner).

Det primære resultat er antallet af deltagere, der udvikler en centralnervesystem (CNS) sammensat hændelse, defineret som lokal recidiv af de behandlede læsioner, symptomatisk strålenekrose af de behandlede læsioner eller udvikling af leptomeningeal sygdom. Sekundære resultater inkluderer overall overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), bivirkninger vurderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0-kriterier og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Mindst én hjerne-metastase, som er egnet til resektion og ikke tidligere behandlet med SRS.
  • Læsioner ≥2,5 cm og ≤6 cm i største dimension.
  • Indexlæsion(er) vil blive behandlet som beskrevet i protokollens behandlingsafsnit.
  • Set af en neurokirurg eller stråleonkolog og vurderet egnet til deltagelse i denne undersøgelse, inklusive evne til at tolerere Neo-SRS, dvs. evne til at ligge fladt i en stereotaktisk hovedmaske.
  • Enhver ikke-index læsion eller læsioner, der ikke kan resekeres, skal måle ≤4,0 cm i maksimal dimension på kontrast-MR eller CT-hjerneskanning opnået ≤35 dage før præ-registrering. Uresekerede læsioner behandles med SRS eller mfSRS.
  • KPS >60
  • MR bekræfter 1-10 læsioner, hvoraf én er indexlæsionen. Hver ikke-index læsion (op til ni) skal måle ≤4 cm i maksimal udstrækning på kontrast-MR og ikke ellers kræve resektion.
  • Kendt aktiv eller tidligere invasiv primær ikke-centralnervøs (CNS) cancer baseret på en dokumenteret histopatologisk diagnose inden for de seneste tre år.
  • Patienten kan tolerere kirurgi og SRS.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 14 dage før registrering.
  • Negativ urin- eller serum-graviditetstest (hos personer i den fødedygtige alder, defineret som enhver person, der har oplevet menarche og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ovarektomi) eller som ikke har været postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder) inden for ≤14 dage før registrering.
  • Deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at anvende medicinsk acceptable former for prævention under behandling i løbet af denne undersøgelse for at forebygge graviditet.
  • Patienten eller en lovligt autoriseret repræsentant skal give studiespecifik informeret samtykke før studieindgang.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen resekabel læsion ≥2,5 cm.
  • Ikke-resekabel læsion >4 cm.
  • Tidligere helhjernesbestråling.
  • Progressiv hjerne-læsion behandlet med SRS.
  • Tidligere resektion af hjerne-metastaser.
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Læsionsdiameter >6,0 cm, eller mere end 20 læsioner i hjernen.
  • Nødvendig akut dekompressiv kirurgi for livstruende intrakraniel hypertension (med præference for adjuvant SRS/mfSRS-protokoller).
  • Tidligere diagnose af malign hjernetumor.
  • Pædiatriske patienter (alder <18 år), gravide kvinder og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant SRS (Arm 1)
Neoadjuvant SRS
Procedure: Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
Enkelt dosis på 12-16 Gy
Aktiv komparator: mfSRS alene (arm 2)
mfSRS alene
Procedure: Multifraktionel stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
30 Gy-behandling i fem fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt nervesystem (CNS) sammensat hændelse (CE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for en dokumenteret LR, SRN eller LMD, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever en centralnervesystem (CNS) kompositbegivenhed (CE). En CNS CE er defineret som forekomsten af mindst én af følgende begivenheder: lokal recidiv (LR) af en behandlet læsion, symptomatisk strålenekrose (SRN) af en behandlet læsion eller udvikling af leptomeningeal sygdom (LMD). Dette er et kompositendepunkt, der analyseres som en enkelt binær udfald pr. deltager.
Fra randomiseringsdato til datoen for en dokumenteret LR, SRN eller LMD, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der kommer først
OS er defineret som tiden mellem randomisering og død af enhver årsag. Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning. Patienter uden opfølgning efter baseline for progression vil blive censureret på randomiseringsdagen. Median, seks-måneders og et-årig OS vil blive målt
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der kommer først
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
PFS defineres som tiden fra randomisering til radiografisk progression baseret på Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kriterier (inklusive lokal recidiv og fjerne hjernemetastaser) eller død af enhver årsag. Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste progressionsfri opfølgning. Patienter uden post-baseline opfølgning vil blive censureret på randomiseringsdatoen. Median, 6-måneders og 1-årig PFS vil blive rapporteret.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af bivirkninger (alle grader)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vil blive registreret fra screening indtil sygdomsprogression eller død. Bivirkninger vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0. Antallet og andelen af deltagere, der oplever mindst én bivirkning af enhver grad, vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Antallet og andelen af deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere, som defineret af NCI CTCAE version 5.0, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra randomisering til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Resultaterne vil blive beregnet i henhold til EORTC's scoringsmanual og rapporteret på en standardiseret skala fra 0 til 100.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Hjerne-specifik livskvalitet (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Livskvalitet specifikt for hjernesvulst vil blive vurderet ved hjælp af EORTC Brain Cancer Module (QLQ-BN20).
Scorer vil blive beregnet i henhold til EORTC's scoringsmanual og rapporteret på en standardiseret skala fra 0 til 100.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maciej Harat

Samarbejdspartnere

Bydgoszcz University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENESANS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under forsøget, efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner