Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En en-armet klinisk undersøgelse, der evaluerer Pirfenidon og Sintilimab i kombination med standard neoadjuvant kemoterapi til patienter med kolorektal cancer med peritoneummetastaser.

25. november 2025 opdateret af: Guoxiang Cai

En single-arm klinisk undersøgelse af Pirfenidon plus Sintilimab kombineret med standard neoadjuvant kemoterapi til patienter med kolorektal cancer med peritoneummetastaser

Antaget at objektiv responsrate (ORR) for neoadjuvant kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer og peritonealmetsstase er cirka 0,40, er der behov for en samlet stikprøvestørrelse på 30 patienter.

Trin 1:

Ti patienter vil først blive indskrevet. Hvis antallet af respondenter (CR/PR) er < 2, vil studiet blive afsluttet tidligt på grund af ineffektivitet.

Hvis antallet af respondenter er > 8, vil behandlingsregimet blive betragtet som effektivt, og studiet kan afsluttes tidligt.

Trin 2:

Hvis antallet af respondenter i Trin 1 er mellem 2 og 8, vil studiet fortsætte med at indskrive yderligere 20 patienter indtil afslutning.

Behandlingsregime: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 Capecitabin 1.000 mg/m² oralt, to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage Gentages hver 3. uge

Pirfenidon:

Oral administration, 200 mg tre gange dagligt, indtaget på tom mave (lavdosisregime)

Sintilimab:

200 mg pr. dosis, intravenøs infusion en gang hver 3. uge De første 4 cyklusser leveres gratis. Efter den fjerde cyklus vil tumorrespons blive vurderet; hvis fortsat brug er nødvendig, vil en "køb 2, få 2 gratis" politik gælde.

Tumorresponsvurdering vil blive udført efter 4 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Radiologisk (CT/MRI/PET-CT/FAPI-PET) eller patologisk bekræftet peritonealmestatase fra kolorektal cancer;
  3. Planlagt til at modtage første-linje kemoterapi;
  4. ECOG performance status på 0-1;

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, leverspecifik og nyrefunktion:

    1. Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10⁹/L
    2. Thrombocyt ≥ 100 × 10⁹/L
    3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    4. Kreatininclearance > 30 mL/min
    5. For patienter uden levermetastase: AST og ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    6. Total bilirubin ≤ 2 × ULN
    7. APTT og PT ≤ 1,5 × ULN

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med tendens til blødning, arvelige blødningsforstyrrelser eller tegn på koagulationsabnormaliteter;
  2. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention;
  3. Forventet overlevelse ≤ 3 måneder;
  4. Deltagelse i et andet forsøgsmedicinsk prøvemedicin inden for de sidste 4 uger;
  5. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4-antistoffer (eller andre antistoffer, der retter sig mod T-celle co-stimulation eller immuncheckpoint-signalveje);
  6. Ukontrollerede neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke compliance eller evnen til at rapportere behandlingsrespons;
  7. Kendt allergi over for ethvert undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pirfenidon plus sintilimab kombineret med standard neoadjuvant kemoterapi
Medicin: pirfenidon plus sintilimab kombineret med standard neoadjuvant kemoterapi

Behandlingsregime: CapeOX + Pirfenidon + Sintilimab

CapeOX:

Oxaliplatin (L-OHP) 130 mg/m², IV infusion over 2 timer på dag 1 Capecitabin 1.000 mg/m² oralt, to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage Gentages hver 3. uge

Pirfenidon:

Oral administration, 200 mg tre gange dagligt, indtaget på tom mave (lavdosisregime)

Sintilimab:

200 mg pr. dosis, IV infusion en gang hver 3. uge De første 4 cyklusser gives gratis. Efter den fjerde cyklus vil tumorrespons blive vurderet; hvis fortsat brug er nødvendig, vil en "køb 2, få 2 gratis" politik gælde.

Tumorresponsvurdering vil blive udført efter 4 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under neoadjuvant terapi, som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Alvorligheden af bivirkninger blev bestemt ved hjælp af NCI-CTC AE 5.0-standarden. Under forsøget skal bivirkningsregistreringsskemaet udfyldes sandfærdigt, herunder tidspunktet for forekomst, alvorlighed, relevans for studiebehandlingen, varighed, tiltag truffet og udfaldet af bivirkningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guoxiang Cai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCRC0724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner