Forsøg med dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
2. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse med en størrelse fra 1 til 25 cm2. Debridering vil blive udført før randomisering, hvis det er klinisk indiceret.
4. Sår skal være diabetiske fodsår placeret på fodens dorsale eller plantar overflade.
5. Patienter med type 1 eller 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
6. Sår skal være til stede i minimum 30 dage før indskrivning/randomisering, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret (≤25 % reduktion af sårarealet efter 14 på hinanden følgende dages behandling umiddelbart før randomisering, når det behandles med standard plejeprotokol) .
7. Det berørte ben er blevet aflastet (aftagelig rollator eller total kontaktgips) i >14 på hinanden følgende dage før randomisering.
8. Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl (inden for de sidste 6 måneder).
9. HbA1c mindre end 12 % inden for de seneste 60 dage.

10. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

    • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte fod.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med et sår, der sonderer til knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-tobone vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk sonde.
2. Patienter med flere sår på samme fod, hvor andre sår er inden for 3 cm fra det plejede sår.
3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på 12 % eller mere på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 60 dage.
4. Kendt historie med dårlig overholdelse af medicinske behandlinger.
5. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til undersøgelsen er forbudt.
6. Patienter behandlet med forsøgslægemidler eller terapeutisk anordning(er) inden for 30 dage.
7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
8. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
9. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
10. Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
11. Aktiv infektion på indeksstedet eller i øjeblikket i behandling med antibiotika
12. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
13. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage. Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage.
14. Patienter, der er kendt for at være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
15. Kendt allergi over for Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat.
16. Active Charcot deformitet eller større strukturelle abnormiteter i foden.
17. Sår, der er længere end et år uden intermitterende lukning.