Vibrerende PEP-enhed og hospitalsopholdslængde for akut forværring af KOL
19. marts 2024 opdateret af: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Vibratorisk/positiv eksspiratorisk trykanordning og hospitalsopholdslængde for akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse evaluerer brugen af et åndedrætsapparat, Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP) Therapy-apparatet, hos patienter indlagt på hospitalet med en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at PEP-FV anvendt som supplerende terapi hos patienter, der er indlagt på hospitalet for en akut forværring af KOL, vil resultere i reduceret indlæggelsestid på hospitalet og forbedring af de samlede KOL-relaterede helbredsudfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med KOL-eksacerbation som primær diagnose
- Subjektivt producerer mere end 1 spiseskefuld (15 ml) / dag opspyt
- Har den subjektive fornemmelse af, at han/hun ikke kan hoste op eller rense sit sekret
- Fysisk åndedrætssystemundersøgelse af lægen med beviser selvfølgelig ronchi, der tyder på påvirket sekretion
- > 10 pakke-års rygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruge flagerenheden eller ude af stand til at følge kommandoer
- Ændret mental status
- Kendt aktiv malignitet
- Kendt systolisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med ejektionsfraktion (EF) < 40 % eller klinisk ved akut CHF-eksacerbation som dokumenteret af kardiolog eller anden primær diagnose end KOL
- Graviditet
- Patienter i alvorlig eksacerbation (intuberet, kontinuerlig brug af NIPPV, ude af stand til at tale hele sætninger)
- Intrakranielt tryk (ICP) >20 mmHg
- Hæmodynamisk ustabilitet (kræver vasopressorstøtte)
- Nylig ansigts-, mund- eller kranieoperation eller traume.
- Akut bihulebetændelse.
- Epistaxis.
- Spiserørskirurgi.
- Aktiv hæmoptyse (mere end 2 spiseskefulde ærligt blod om dagen)
- Kvalme.
- Alvorlig ørepine eller udflåd fra øret. (Kendt eller mistænkt trommehinderuptur eller anden mellemørepatologi)
- Ubehandlet pneumothorax.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acapella Vibratory PEP Therapy Device
Forsøgspersonen vil bruge enheden 3 gange om dagen under hele hospitalsopholdet
|
Acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) enheden er en håndholdt enhed, der fungerer efter samme princip som standard FV.
I modsætning til standard FV er den ikke tyngdekraftsafhængig.
Den leveres i to forskellige enheder for at imødekomme patientens forskellige flowhastigheder.
Det har lignende egenskaber som en standard FV og kan være bedre tolereret.
|
|
Placebo komparator: Sham Acapella Vibrerende PEP-enhed
Forsøgspersonen vil bruge den falske enhed 3 gange om dagen under hele hospitalsopholdet
|
Sham Acapella Vibratory PEP Device er den samme som Therapy Device, bortset fra at flagreventilen er blevet fjernet fra enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af ændringer i daglig opspytproduktion
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Sputumproduktion i en 24 timers periode i ml volumen
|
Op til 5 dage
|
|
Dyspnø på Borg-skalaen
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Skala bruges til at vurdere vejrtrækningsbesværet.
Den starter ved 0, hvor vejrtrækningen overhovedet ikke forårsager besvær og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal.
|
Op til 5 dage
|
|
Dyspnø på MMRC-skalaen
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Den Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala bruges til at vurdere en persons åndenød.
Den starter ved 0, hvor åndenøden opstår under anstrengende træning og går videre til nummer 4, hvor åndenøden er maksimal.
|
Op til 5 dage
|
|
Ændring i 6MWT-test
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
En seks-minutters gangtest (6MWT) måler den afstand, som en person kan gå på en flad, hård overflade i løbet af seks minutter.
Dette bruges til at vurdere træningstolerancen målt ved forskellen i meter mellem testene.
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Forskel i Bedside Spirometri
Tidsramme: Dag 5
|
Grad af luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC)
|
Dag 5
|
|
I Hospitalets dødelighed
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Død på udskrivelsestidspunktet
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 470455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .