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Alendronat und/oder Parathormon bei Osteoporose

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Knochenbildungs-Resorptions-Kopplung und Osteoporose

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von zwei Medikamenten, Alendronat und Parathormon, auf die Knochenmasse sowie auf die Knochenbildung und den Knochenabbau bei Frauen mit Osteoporose. Wir werden nach dem Zufallsprinzip postmenopausale Frauen mit Osteoporose auswählen, die 2,5 Jahre lang im Labor hergestelltes menschliches Parathormon (hPTH) oder Alendronat oder beides erhalten. Die Studienteilnehmer kehren regelmäßig in das Studienzentrum zurück, um ihre Knochenmasse messen zu lassen und Blut- und Urinproben für Tests des Knochenaufbaus und -abbaus sowie für andere Labortests abzugeben. Diejenigen, die das Studium abschließen, haben Anspruch auf ein oder zwei 12-monatige Verlängerungsstudien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, unverblindete Studie, in der postmenopausale Frauen mit Osteoporose 2,5 Jahre lang jeden Tag synthetisches hPTH-(1-34), Alendronat oder beides selbst verabreichen. Die Teilnehmer kommen zunächst einmal im Monat und anschließend alle 3-6 Monate ins Massachusetts General Hospital, um die Serum- und Urinindizes der Knochenbildung und -resorption, Serum- und Urintoxizitätstests und DXA/QCT-Messungen der Knochenmasse zu messen. Ein Drittel der Teilnehmer nimmt täglich hPTH-(1-34), ein Drittel Alendronat einmal täglich und ein Drittel beide täglich ein (Phase A, Monate 0-30).

Teilnehmer, die Phase A abschließen, sind für eine 12-monatige Verlängerungsstudie (Phase B, Monate 30-42) geeignet, während der jede Alendronat-Behandlung unverändert fortgesetzt und jede Behandlung mit hPTH 1-34 gestoppt wird.

Teilnehmer, die Phase B abschließen, sind für eine zweite 12-monatige Verlängerungsstudie (Phase C, Monate 42–54) geeignet, während der jede Alendronatbehandlung unverändert fortgesetzt wird und jeder Teilnehmer hPTH 1–34 einnimmt.

Während der Phasen B und C kommen diese Teilnehmer einmal alle 6 Monate ins Massachusetts General Hospital, um die Serum- und Urinindizes der Knochenbildung und -resorption, Serum- und Urintoxizitätstests und DXA/QCT-Messungen der Knochenmasse zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäule oder Hüfte BMD T-Score kleiner oder gleich minus 2,0
  • Postmenopausal mindestens 5 Jahre
  • Vollständig ambulant
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Begleiterkrankungen, die Knochenschwund verursachen
  • Keine aktuelle medikamentöse Behandlung von Osteoporose
  • Keine kürzliche Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PTH
Menschliches Parathormon [hPTH-(1-34)]
Arzneimittel: Menschliches Parathormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg einmal täglich durch selbstverabreichte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Teriparatid
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronat
Arzneimittel: Alendronat
70 mg/Woche auf oralem Weg
Andere Namen:
  • Fosamax
EXPERIMENTAL: PTH+ALN
Humanes Parathormon [hPTH-(1-34)] plus Alendronat
Arzneimittel: Menschliches Parathormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg einmal täglich durch selbstverabreichte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Teriparatid
Arzneimittel: Alendronat
70 mg/Woche auf oralem Weg
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mineraldichte der Hüftknochen
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung der Knochenmineraldichte im Unterarm
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung des gesamten Knochenminerals im Körper
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelschafts
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung der Serum-PINP
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Veränderung des Osteocalcins im Serum
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Veränderung des Serum-NTX
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Auftreten von Hyperkalzämie
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Auftreten von Hyperkalziurie
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Auftreten von Symptomen
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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