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Alendronat und/oder Parathormon bei Osteoporose

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Robert M. Neer, MD, Massachusetts General Hospital

Knochenbildungs-Resorptions-Kopplung und Osteoporose

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von zwei Medikamenten, Alendronat und Parathormon, auf die Knochenmasse sowie auf die Knochenbildung und den Knochenabbau bei Frauen mit Osteoporose. Wir werden nach dem Zufallsprinzip postmenopausale Frauen mit Osteoporose auswählen, die 2,5 Jahre lang im Labor hergestelltes menschliches Parathormon (hPTH) oder Alendronat oder beides erhalten. Die Studienteilnehmer kehren regelmäßig in das Studienzentrum zurück, um ihre Knochenmasse messen zu lassen und Blut- und Urinproben für Tests des Knochenaufbaus und -abbaus sowie für andere Labortests abzugeben. Diejenigen, die das Studium abschließen, haben Anspruch auf ein oder zwei 12-monatige Verlängerungsstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, unverblindete Studie, in der postmenopausale Frauen mit Osteoporose 2,5 Jahre lang jeden Tag synthetisches hPTH-(1-34), Alendronat oder beides selbst verabreichen. Die Teilnehmer kommen zunächst einmal im Monat und anschließend alle 3-6 Monate ins Massachusetts General Hospital, um die Serum- und Urinindizes der Knochenbildung und -resorption, Serum- und Urintoxizitätstests und DXA/QCT-Messungen der Knochenmasse zu messen. Ein Drittel der Teilnehmer nimmt täglich hPTH-(1-34), ein Drittel Alendronat einmal täglich und ein Drittel beide täglich ein (Phase A, Monate 0-30).

Teilnehmer, die Phase A abschließen, sind für eine 12-monatige Verlängerungsstudie (Phase B, Monate 30-42) geeignet, während der jede Alendronat-Behandlung unverändert fortgesetzt und jede Behandlung mit hPTH 1-34 gestoppt wird.

Teilnehmer, die Phase B abschließen, sind für eine zweite 12-monatige Verlängerungsstudie (Phase C, Monate 42–54) geeignet, während der jede Alendronatbehandlung unverändert fortgesetzt wird und jeder Teilnehmer hPTH 1–34 einnimmt.

Während der Phasen B und C kommen diese Teilnehmer einmal alle 6 Monate ins Massachusetts General Hospital, um die Serum- und Urinindizes der Knochenbildung und -resorption, Serum- und Urintoxizitätstests und DXA/QCT-Messungen der Knochenmasse zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäule oder Hüfte BMD T-Score kleiner oder gleich minus 2,0
  • Postmenopausal mindestens 5 Jahre
  • Vollständig ambulant
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Begleiterkrankungen, die Knochenschwund verursachen
  • Keine aktuelle medikamentöse Behandlung von Osteoporose
  • Keine kürzliche Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTH
Menschliches Parathormon [hPTH-(1-34)]
Arzneimittel: Menschliches Parathormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg einmal täglich durch selbstverabreichte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Teriparatid
ACTIVE_COMPARATOR: ALN
Alendronat
Arzneimittel: Alendronat
70 mg/Woche auf oralem Weg
Andere Namen:
  • Fosamax
EXPERIMENTAL: PTH+ALN
Humanes Parathormon [hPTH-(1-34)] plus Alendronat
Arzneimittel: Menschliches Parathormon [hPTH-(1-34)]
37 mcg einmal täglich durch selbstverabreichte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Teriparatid
Arzneimittel: Alendronat
70 mg/Woche auf oralem Weg
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mineraldichte der Hüftknochen
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung der Knochenmineraldichte im Unterarm
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung des gesamten Knochenminerals im Körper
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelschafts
Zeitfenster: Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Studienmonate 30 (Phase A), 42 (Phase B), 54 (Phase C)
Veränderung der Serum-PINP
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Veränderung des Osteocalcins im Serum
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Veränderung des Serum-NTX
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Auftreten von Hyperkalzämie
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Auftreten von Hyperkalziurie
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Auftreten von Symptomen
Zeitfenster: Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)
Studienmonate 0-30 (Phase A), 30-42 (Phase B), 42-54 (Phase C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50 AR44855 NIAMS-023
  • P50AR044855 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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