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Doxycyclin und OA-Progression

29. April 2013 aktualisiert von: Indiana University

Wirkung von Doxycyclin auf das Fortschreiten von Osteoarthritis (OA).

Diese Studie wird bestimmen, ob Doxycyclin den Schweregrad oder die Progressionsrate von Osteoarthritis (OA) im Knie verringert. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die beliebtesten Mittel zur Behandlung von OA, aber ältere Frauen, bei denen OA besonders häufig auftritt, haben das größte Risiko, schwere Nebenwirkungen von NSAIDs zu entwickeln.

Unsere Studie richtet sich an übergewichtige Frauen mittleren Alters mit Arthrose in einem Knie. Die Hälfte der 432 Studienteilnehmer erhält die Behandlung (Doxycyclin) und die andere Hälfte ein Placebo (inaktive Pille). Die Behandlung mit Doxycyclin (oder Placebo) dauert 30 Monate, und Teilnehmer und Forscher wissen bis zum Ende der Studie nicht, wer Doxycyclin und wer Placebo erhält. Wir werden nach einer Verengung des Gelenkspalts im Knie suchen, das zu Beginn der Studie nicht von OA betroffen war. Eine Verengung des Gelenkspalts ist ein Zeichen von OA. Wir werden auch Fragebögen verwenden, um die Symptome und das Funktionieren der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Doxycyclin zum Fortschreiten der Osteoarthritis (OA). Unsere früheren Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Doxycyclin helfen könnte, die Entwicklung von OA zu verhindern oder zu verlangsamen, indem es den Abbau von Knorpel in den Gelenken reduziert. Die Zielpopulation ist eine, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer bilateralen Knie-OA hat: übergewichtige Frauen mittleren Alters mit einseitiger Knie-OA zu Studienbeginn. Wir nehmen an, dass Doxycyclin den Schweregrad oder die Progressionsrate von OA verringern wird. Wir rekrutieren 432 Studienteilnehmer in sechs klinischen Zentren und ordnen sie randomisiert den Behandlungs- oder Placebogruppen zu (N=216/Gruppe). Die Teilnehmer erhalten 30 Monate lang entweder Doxycyclin (Behandlung) oder Placebo.

Wir werden verschiedene Strategien anwenden, um die Compliance mit den Studienmedikationen und die Bindung der Studienteilnehmer zu maximieren, einschließlich eines „Müdigkeitsschwäche“-Tests, der zu Beginn verwendet wird, um Personen auszuschließen, die wahrscheinlich keine Compliance einhalten, und die Verwendung eines Computers Medikamentenkappe, um Informationen über die Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsschemas zwischen den Besuchen bereitzustellen. Diese Strategien ermöglichen es dem Studienpersonal, seine Bemühungen zur Verbesserung der Compliance auf diejenigen Teilnehmer zu richten, die am besten von diesen Bemühungen profitieren können.

Die primäre Ergebnisvariable ist die minimale Gelenkspaltbreite (oder Gelenkspaltverengung, JSN) im medialen tibiofemoralen Kompartiment des Knies, die zu Studienbeginn normal ist. Darüber hinaus werden wir Änderungen eines Algofunktionsindex (WOMAC), der globalen Arthritis-Aktivität, des allgemeinen Gesundheitszustands (SF-36) und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den beiden Behandlungsgruppen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5100
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Arthritis Research Center Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3221
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-64 Jahren.
  • Oberes Tertil der geschlechts-, alters- und rassenbereinigten Normen für den Body-Mass-Index.
  • Unilaterale Knie-OA zu Studienbeginn.
  • Status nach der Menopause oder anderweitig gebärfähig.
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen (sich fortzubewegen).
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausaler Status (es sei denn, die Patientin hatte eine Hysterektomie).
  • Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats.
  • Signifikante hämatologische, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aber nicht einschließlich leichter/mittelschwerer Hypertonie) oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, vollständig am Projekt teilzunehmen, Kliniktermine einzuhalten usw.
  • Vorherige Operation (einschließlich Arthroskopie) des kontralateralen Knies.
  • Signifikant abnormale Laborwerte zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Pigmentierte villonoduläre Synovitis des Knies.
  • Synoviale Chondromatose.
  • Charcot-Arthropathie.
  • Eine bekannte „sekundäre“ Ursache von OA, einschließlich akuter oder chronischer infektiöser OA; kristallinduzierte Arthritis; systemische entzündliche Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes); Osteonekrose; Paget-Krankheit; oder Stoffwechselerkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Ochronose. Chondrokalzinose wird jedoch kein Ausschlusskriterium sein.
  • Andere Erkrankungen als Knie-OA, die die Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten einschränken und/oder die Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion verfälschen würden (z. ).
  • Steroidinjektion in eines der Knie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit) oder einer anderen Nebenwirkung auf ein Tetracyclin.
  • Nichtbestehen eines „Fehlmuts“-Tests (Compliance-Test vor der Randomisierung).
  • Frühere chronische Anwendung von Tetracyclin (z. B. bei schwerer Akne).
  • Schwere OA (Kellgren- und Lawrence-Grad IV) des Indexknies.
  • Verwendung von Salicylat mit einer mittleren Dosis von >2 g/Tag.
  • Institutionalisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth D. Brandt, M.D., Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1996

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AR043348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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