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Eine Phase-I-Studie zur Kombinationstherapie mit Didanosin (ddI) und Ribavirin bei HIV-infizierten Kindern.

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Sicherheit, Toxizität und Verträglichkeit von zwei Dosen Ribavirin in Kombination mit Didanosin (ddI) bei HIV-infizierten Kindern. Bestimmung der Toxizität von DdI/Ribavirin und Vergleich mit der erwarteten Toxizität einer DdI-Monotherapie. Um die Wirkung von gleichzeitigem Ribavirin auf die Pharmakokinetik von ddI zu bestimmen. Bestimmung einer Ribavirin-Dosierung, die für eine Phase II/III-Bewertung von ddI/Ribavirin geeignet wäre.

Ribavirin, ein antiviraler Breitbandwirkstoff, kann die antiretrovirale Aktivität von Didanosin (ddI) verstärken, ohne dass gleichzeitig die Toxizität zunimmt. Ribavirin verändert den intrazellulären Metabolismus von ddI und verstärkt die antiretrovirale Aktivität der aktiven Form von ddI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ribavirin, ein antiviraler Breitbandwirkstoff, kann die antiretrovirale Aktivität von Didanosin (ddI) verstärken, ohne dass gleichzeitig die Toxizität zunimmt. Ribavirin verändert den intrazellulären Metabolismus von ddI und verstärkt die antiretrovirale Aktivität der aktiven Form von ddI.

Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt. Die Probanden werden nach Alter 3 Monate bis < 24 Monate und >= 24 Monate bis 12 Jahre geschichtet. Jeder Kohorte werden 50 % der Patienten jeder Altersgruppe zugeordnet. Kohorte 1 erhält 4 Wochen lang eine DDI-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie aus DDL/Ribavirin für weitere 20 Wochen. Kohorte 2 erhält 24 Wochen lang die Kombination ddI/Ribavirin. In beiden Kohorten werden die Patienten nach Absetzen der Studienmedikation weitere vier Wochen lang mit verschreibungspflichtigen antiretroviralen Medikamenten behandelt. [GEMÄSS ÄNDERUNG 02.07.96: Hinweis: In jeder Kohorte von 10 Probanden haben mindestens 2 von 5 Kindern aus der älteren Hälfte der Kohorte bei der Einreise ein ICD p24-Antigen.]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Paracetamol nicht länger als 72 Stunden.
  • Immunoglobulin.
  • Kortikosteroide.
  • Erythropoietin.
  • G-CSF und GM-CSF.
  • Ethionamid oder Isoniazid gegen Tuberkulose, wenn keine Alternative verfügbar ist.
  • Impfungen gemäß den aktuellen Empfehlungen.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • Immunologische Anomalie oder klinische Symptome, wie im Feld „Krankheitsstatus“ beschrieben.
  • Keine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, keine fortschreitende Enzephalopathie, die auf HIV zurückzuführen ist, und kein chronisch anhaltender Durchfall.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Gemäß Änderung vom 02.07.96:

  • Mindestens 2 der 5 Kinder in der älteren Hälfte jeder Kohorte müssen beim Screening eine ICD p24-Antigenkonzentration >= 70 pg/ml aufweisen.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Bis zu 6 Wochen vorherige immunmodulatorische Therapie.
  • Mütterlicher Immunmodulator oder antiretrovirale Therapie, auch während der Schwangerschaft.
  • Vorherige Kortikosteroide oder intravenöses Immunglobulin.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Neuropathie/Neuropathie des unteren motorischen Grades 3 oder schlechter.
  • Klinische oder labortechnische Toxizitäten vom Grad 3 oder schlechter.
  • Aktive schwere bakterielle Infektion.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie bei aktiver Malignität.
  • Andere antiretrovirale Medikamente als Studienmedikamente.
  • Immunmodulatoren, sofern nicht ausdrücklich erlaubt.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Neuropathie/Neuropathie des unteren motorischen Grades 3. Grades oder schlimmer.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges ddI oder orales Ribavirin.
  • Aerosolisiertes Ribavirin innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Antiretrovirale oder immunmodulatorische Therapie (außer Kortikosteroiden oder IVIG) innerhalb einer Woche vor der Blutentnahme für den Studieneintritt.

Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: McSherry G

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTG 274
  • 11250 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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