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Eine Phase-I-Studie zur Kombinationstherapie mit Didanosin (ddI) und Ribavirin bei HIV-infizierten Kindern.

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Sicherheit, Toxizität und Verträglichkeit von zwei Dosen Ribavirin in Kombination mit Didanosin (ddI) bei HIV-infizierten Kindern. Bestimmung der Toxizität von DdI/Ribavirin und Vergleich mit der erwarteten Toxizität einer DdI-Monotherapie. Um die Wirkung von gleichzeitigem Ribavirin auf die Pharmakokinetik von ddI zu bestimmen. Bestimmung einer Ribavirin-Dosierung, die für eine Phase II/III-Bewertung von ddI/Ribavirin geeignet wäre.

Ribavirin, ein antiviraler Breitbandwirkstoff, kann die antiretrovirale Aktivität von Didanosin (ddI) verstärken, ohne dass gleichzeitig die Toxizität zunimmt. Ribavirin verändert den intrazellulären Metabolismus von ddI und verstärkt die antiretrovirale Aktivität der aktiven Form von ddI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ribavirin, ein antiviraler Breitbandwirkstoff, kann die antiretrovirale Aktivität von Didanosin (ddI) verstärken, ohne dass gleichzeitig die Toxizität zunimmt. Ribavirin verändert den intrazellulären Metabolismus von ddI und verstärkt die antiretrovirale Aktivität der aktiven Form von ddI.

Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt. Die Probanden werden nach Alter 3 Monate bis < 24 Monate und >= 24 Monate bis 12 Jahre geschichtet. Jeder Kohorte werden 50 % der Patienten jeder Altersgruppe zugeordnet. Kohorte 1 erhält 4 Wochen lang eine DDI-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie aus DDL/Ribavirin für weitere 20 Wochen. Kohorte 2 erhält 24 Wochen lang die Kombination ddI/Ribavirin. In beiden Kohorten werden die Patienten nach Absetzen der Studienmedikation weitere vier Wochen lang mit verschreibungspflichtigen antiretroviralen Medikamenten behandelt. [GEMÄSS ÄNDERUNG 02.07.96: Hinweis: In jeder Kohorte von 10 Probanden haben mindestens 2 von 5 Kindern aus der älteren Hälfte der Kohorte bei der Einreise ein ICD p24-Antigen.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Paracetamol nicht länger als 72 Stunden.
  • Immunoglobulin.
  • Kortikosteroide.
  • Erythropoietin.
  • G-CSF und GM-CSF.
  • Ethionamid oder Isoniazid gegen Tuberkulose, wenn keine Alternative verfügbar ist.
  • Impfungen gemäß den aktuellen Empfehlungen.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • Immunologische Anomalie oder klinische Symptome, wie im Feld „Krankheitsstatus“ beschrieben.
  • Keine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, keine fortschreitende Enzephalopathie, die auf HIV zurückzuführen ist, und kein chronisch anhaltender Durchfall.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Gemäß Änderung vom 02.07.96:

  • Mindestens 2 der 5 Kinder in der älteren Hälfte jeder Kohorte müssen beim Screening eine ICD p24-Antigenkonzentration >= 70 pg/ml aufweisen.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Bis zu 6 Wochen vorherige immunmodulatorische Therapie.
  • Mütterlicher Immunmodulator oder antiretrovirale Therapie, auch während der Schwangerschaft.
  • Vorherige Kortikosteroide oder intravenöses Immunglobulin.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Neuropathie/Neuropathie des unteren motorischen Grades 3 oder schlechter.
  • Klinische oder labortechnische Toxizitäten vom Grad 3 oder schlechter.
  • Aktive schwere bakterielle Infektion.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie bei aktiver Malignität.
  • Andere antiretrovirale Medikamente als Studienmedikamente.
  • Immunmodulatoren, sofern nicht ausdrücklich erlaubt.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Neuropathie/Neuropathie des unteren motorischen Grades 3. Grades oder schlimmer.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges ddI oder orales Ribavirin.
  • Aerosolisiertes Ribavirin innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Antiretrovirale oder immunmodulatorische Therapie (außer Kortikosteroiden oder IVIG) innerhalb einer Woche vor der Blutentnahme für den Studieneintritt.

Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: McSherry G

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 274
  • 11250 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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