Eine Studie über Pentamidin zur Prävention von Pneumocystis-Carinii-Pneumonie
Aerosole bei der Behandlung von Pneumocystis-Carinii-Pneumonie: Eine verschachtelte Studie zur Quantifizierung der Abgabe von aerosolisiertem Pentamidin zur Prophylaxe von PCP in den Protokollen ACTG 021 und ACTG 081
Bewertung und Vergleich von 3 Anti-Pneumocystis-Schemata plus Zidovudin (AZT) bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und einer T4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3. Bestimmung des Bereichs der Pentamidin (PEN)-Ablagerung bei AIDS-Patienten, die an ACTG 021 und ACTG 081 teilnehmen. Um Faktoren (Atemmuster, Lungenfunktion) zu identifizieren, die bei der Beeinflussung der tatsächlichen Dosis, die einem bestimmten Patienten verabreicht wird, wichtig sein können.
Das spezifische System, das verwendet wird, um PEN an die Lunge abzugeben, kann bestimmen, ob eine therapeutisch wirksame Dosis in der Lunge erreicht wird. Daher wird diese Studie die Menge an PEN ermitteln, die sich in den Lungen von Patienten ablagert, die in die Protokolle ACTG 021 und ACTG 081 aufgenommen wurden und die mit PEN behandelt werden, das aus dem Marquest Respirgard II-Vernebler verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische System, das verwendet wird, um PEN an die Lunge abzugeben, kann bestimmen, ob eine therapeutisch wirksame Dosis in der Lunge erreicht wird. Daher wird diese Studie die Menge an PEN ermitteln, die sich in den Lungen von Patienten ablagert, die in die Protokolle ACTG 021 und ACTG 081 aufgenommen wurden und die mit PEN behandelt werden, das aus dem Marquest Respirgard II-Vernebler verabreicht wird.
Ungefähr 4 Wochen, nachdem die Patienten in ACTG 021 und ACTG 081 mit der PEN-Aerosoltherapie zur Vorbeugung von PCP begonnen haben, werden die Patienten der ersten radioaktiven Aerosolstudie unterzogen. Der Patient atmet einen Nebel ein, während er mit dem Rücken gegen eine Gammakamera sitzt. Das resultierende Bild umreißt die Lunge. Dieser Nebel enthält eine Einzeldosis PEN gemischt mit einer kleinen Menge Radioaktivität (99m-Technetiumertechnetat). Die Gammakamera bestimmt, wo sich die Partikel in der Lunge ablagern. Die Strahlenexposition entspricht einer typischen Röntgenaufnahme der Rippen. Dieser Vorgang dauert etwa 45 Minuten; 6 Stunden später wird ein weiteres 30-minütiges Gammakamerabild aufgenommen. Blut wird entnommen, um den Blutspiegel von PEN zu messen, wie in ACTG 021 und ACTG 081 durchgeführt. Das gesamte Verfahren wird gegen Ende des Prophylaxeplans (etwa 10–12 Monate nach Beginn der Aerosol-PEN-Behandlungen) wiederholt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- SUNY - Stony Brook
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Behandlung:
Erlaubt:
- Lokale Bestrahlung für das Kaposi-Sarkom.
Patienten, die eine Studientherapie gegen akute Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erfolgreich abgeschlossen haben und die die Einschlusskriterien für das Protokoll ACTG 021 oder ACTG 081 erfüllten und dem Arm mit Pentamidin-Aerosol randomisiert wurden.
- Patienten, die derzeit Pentamidin in Aerosolform als prophylaktische Therapie für PCP erhalten.
Ausschlusskriterien
Folgende Patienten sind ausgeschlossen:
- Diejenigen, die in ACTG 021 aufgenommen und dem Arm mit oraler Prophylaxe randomisiert wurden.
- Diejenigen, die in ACTG 081 aufgenommen und in die Trimethoprim/Sulfamethoxazol- und Dapson-Arme randomisiert wurden.
Vorbehandlung:
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Transfusionen von Blut oder roten Blutkörperchen.
Gleichzeitig bestehende Bedingung:
- Erhebliche Nebenwirkungen.
Missbrauch von Wirkstoffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: GC Smaldone
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pneumocystis-Infektionen
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Pneumocystis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Zidovudin
- Pentamidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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