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Eine Phase-I-Studie zu Infusions-Paclitaxel mit dem P-Glykoprotein-Antagonisten PSC 833

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis des Arzneimittelresistenzhemmers PSC 833 in Kombination mit Paclitaxel. Gruppen von 3 bis 6 Patienten erhalten Paclitaxel als Dauerinfusion für 5 Tage und orales PSC 833 für 6-7 Tage, nach Paclitaxel im ersten Zyklus, dann beginnend 3 Tage vor Paclitaxel in den nachfolgenden Zyklen.

Stabile und ansprechende Patienten werden alle 21 Tage erneut behandelt, wobei die Paclitaxel-Dosis angepasst wird, um eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 für nicht mehr als 4 Tage aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie mit dem Titel „A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833“ zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis für den vorgeschlagenen P-Glykoprotein-Antagonisten PSC 833 in Kombination mit Paclitaxel zu bestimmen. PSC 833 ist ein Cyclosporin-Analogon, das angeblich nicht nephrotoxisch und nicht immunsuppressiv ist. In In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass es die Chemosensitivität ebenso wie Cyclosporin verstärkt und die intrazelluläre Arzneimittelakkumulation weitaus besser erhöht als die Konzentrationen von Verapamil, die klinisch erreichbar sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis in Kombination mit Paclitaxel zu definieren und zu bestimmen, wie das Medikament die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflusst. PSC 833 wird höchstwahrscheinlich die Clearance von Paclitaxel verringern, wie es für die Ausgangsverbindung Cyclosporin berichtet wurde. Dieser Effekt erhöht die Fläche unter der Kurve (AUC) von Paclitaxel, kann die Toxizität erhöhen und erfordert, dass das Eskalationsschema für PSC 833 konservativ ist. Der erste Paclitaxel-Zyklus wird in Abwesenheit von PSC 833 gegeben. Anschließend wird 7 Tage lang nur PSC 833 verabreicht, um die Überwachung der Pharmakokinetik und der Nebenwirkungen von PSC 833 allein zu ermöglichen. Im zweiten Zyklus werden beide Wirkstoffe kombiniert. Die Steigerung des PSC 833 wird fortgesetzt, bis eine Zielkonzentration erreicht ist oder bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Das klinische Ansprechen wird überwacht, um unseren Patienten die bestmögliche medizinische Versorgung zu bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Durch Biopsie nachgewiesener fortgeschrittener Krebs, für den es keine bessere Therapie gibt.

Die Aufnahme von Patienten mit Brustkrebs, Lymphom, Nierenzellkrebs oder Eierstockkrebs wird empfohlen.

Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen und einem Leistungsstatus (Karnofsky-Skala) von 70 % oder mehr. Keine schnell wachsende Krankheit.

Patienten mit Vortherapie.

WBC größer als 3.000/mm(3) und AGC größer als 1000/mm(3); Blutplättchen größer als 100.000/mm(3).

Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min; Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl; SGOT kleiner als 90 u/l; SGPT weniger als 100 u/l.

Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und geografisch erreichbar sein, um zur Nachsorge und Behandlung zurückzukehren.

Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen.

Keine Patienten, die derzeit eine Behandlung mit den folgenden Wirkstoffen oder anderen Wirkstoffen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit Ciclosporin interagieren, und die Behandlung kann nicht abgebrochen oder auf ein anderes therapeutisch gleichwertiges zugelassenes Arzneimittel umgestellt werden: Acetazolamid, Barbiturate, Kortikosteroide, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Nicardipin, Phenothiazine, Phenytoin, Rifampin, Sulfonamide, Trimethoprim, Verapamil, Tamoxifen, Progesteron, Chinin, Chinidin oder Amiodaron.

Keine Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte mit Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, außer Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, einschließlich Patienten mit Arrhythmien oder Anomalien des Erregungsleitungssystems, werden nicht auf individueller Basis berücksichtigt.

Keine Patienten mit symptomatischer peripherer Neuropathie (Grad 2 oder höher).

Keine Patienten mit positiver HIV-Serologie.

Keine Patientinnen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.

Keine Patienten mit vorheriger Knochenmarktransplantation oder ausgedehnter Bestrahlung, die zu einer Beeinträchtigung der Knochenmarkreserve führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1994

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 940119
  • 94-C-0119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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