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Uno studio di fase I sul paclitaxel infusionale con l'antagonista della glicoproteina P PSC 833

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Questo è uno studio di aumento del dosaggio per stimare la dose massima tollerata dell'inibitore della resistenza ai farmaci PSC 833 somministrato in combinazione con paclitaxel. Gruppi da 3 a 6 pazienti ricevono paclitaxel in infusione continua per 5 giorni e PSC 833 orale per 6-7 giorni, dopo paclitaxel nel primo ciclo, iniziando poi 3 giorni prima di paclitaxel nei cicli successivi.

I pazienti stabili e che rispondono vengono ritrattati ogni 21 giorni, con la dose di paclitaxel aggiustata per mantenere una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 per non più di 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico intitolato "A Phase I Study of Infusional Paclitaxel with the P-glycoprotein Antagonist PSC 833" cerca di determinare la dose massima tollerata per l'antagonista della glicoproteina P proposto, PSC 833, in combinazione con paclitaxel. PSC 833 è un analogo della ciclosporina che è presumibilmente non nefrotossico e non immunosoppressivo. È stato dimostrato in studi in vitro che migliora la chemiosensibilità così come la ciclosporina e che è molto più efficace nell'aumentare l'accumulo di farmaco intracellulare rispetto alle concentrazioni di verapamil che sono clinicamente ottenibili. Lo scopo di questo studio è definire la dose massima tollerata in combinazione con paclitaxel e determinare in che modo il farmaco influisce sulla farmacocinetica del paclitaxel. PSC 833 molto probabilmente ridurrà la clearance del paclitaxel come riportato per il composto progenitore, la ciclosporina. Questo effetto aumenterà l'area sotto la curva (AUC) del paclitaxel, può aumentare la tossicità e richiede che lo schema di escalation per PSC 833 sia conservativo. Il primo ciclo di paclitaxel verrà somministrato in assenza di PSC 833. Successivamente, verranno somministrati 7 giorni di PSC 833 da solo per consentire il monitoraggio della farmacocinetica e degli effetti avversi del solo PSC 833. Nel secondo ciclo, entrambi gli agenti saranno combinati. L'escalation del PSC 833 continuerà fino al raggiungimento di una concentrazione target o fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Le risposte cliniche saranno monitorate al fine di fornire la migliore assistenza medica possibile ai nostri pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Cancro avanzato provato dalla biopsia, per il quale non esiste terapia migliore.

L'arruolamento di pazienti con carcinoma mammario, linfoma, carcinoma renale o carcinoma ovarico è incoraggiato.

Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane e un performance status (scala di Karnofsky) del 70% o superiore. Nessuna malattia in rapida crescita.

Pazienti con precedente terapia.

WBC maggiore di 3.000/mm(3) e AGC maggiore di 1000/mm(3); piastrine superiori a 100.000/mm(3).

Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min; bilirubina inferiore a 1,5 mg/dl; SGOT inferiore a 90 u/L; SGPT inferiore a 100 u/L.

I pazienti devono firmare un consenso informato e avere l'accessibilità geografica per tornare per il follow-up e il trattamento.

Nessuna storia di metastasi cerebrali.

Nessun paziente è attualmente in trattamento con i seguenti agenti o qualsiasi altro agente noto per interagire in modo significativo con la ciclosporina e il trattamento non può essere interrotto o modificato con un altro farmaco consentito terapeuticamente equivalente: acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, nicardipina, fenotiazine, fenitoina, rifampicina, sulfonamidi, trimetoprim, verapamil, tamoxifene, progesterone, chinino, chinidina o amiodarone.

Nessun paziente con storia di malattia coronarica con angina pectoris o storia di insufficienza cardiaca congestizia.

Nessun paziente con una storia di malattia cardiaca, diversa da angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia, compresi i pazienti con aritmie o anomalie del sistema di conduzione, sarà preso in considerazione su base individuale.

Nessun paziente con neuropatia periferica sintomatica (grado 2 o superiore).

Nessun paziente con sierologia positiva per HIV.

Nessun paziente in stato di gravidanza o non disposto a praticare un'adeguata contraccezione.

Nessun paziente con precedente trapianto di midollo osseo o irradiazione estesa con conseguente compromissione della riserva di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1994

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 940119
  • 94-C-0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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