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Ein Pilotversuch zur Bewertung eines alternierenden Zeitplans von rekombinantem humanem GM-CSF und Azidothymidin bei Patienten mit HIV-Infektion und Leukopenie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Bewertung der Sicherheit wiederholter Behandlungen mit Sargramostim (rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF), das Patienten mit HIV-Infektion und Leukopenie subkutan verabreicht wird. Um festzustellen, ob die Verabreichung von GM-CSF einen Teil oder die gesamte hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zidovudin (AZT) bei Patienten mit vorbestehender Leukopenie verhindert. Zur Beurteilung etwaiger klinischer und/oder virologischer Vorteile durch die wöchentliche Verabreichung von GM-CSF und AZT an Patienten mit symptomatischer HIV-Infektion, die in der Vergangenheit eine zytologisch bestätigte Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder eine zirkulierende absolute CD4-Lymphozytenzahl von weniger als 200 Zellen/ mm3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Serumantikörper gegen HIV mit oder ohne Anzeichen einer HIV-Antigenämie.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) = oder < 4500 Zellen/mm3, gemessen bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche.
  • Qualifizierende Indikationen für eine AZT-Therapie.
  • Lebenserwartung = oder > 6 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, einschließlich Kaposi-Sarkom.
  • Übermäßiger Durchfall oder erhebliche Malabsorption.
  • Wenn Patienten innerhalb der letzten 3 Monate einen Gewichtsverlust von > 10 Prozent hatten, sollten sie keine Malabsorption haben, was durch Serum-Carotin < 75 IU/ml, Serum-Vitamin A < 75 IU/ml, signifikante Malabsorption, 4 übelriechende oder fettige Stühle pro Tag, nachgewiesen werden kann Tag oder andere Kriterien.
  • Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion (IO) im Krankenhaus.
  • Weniger als eine Woche seit Abschluss der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Aktiver OI, der eine systemische Behandlung erfordert.
  • Hinweise auf Nährstoffmängel, die zu Anämie und/oder Leukopenie führen können.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Andere antivirale Mittel im Zusammenhang mit Leukopenie.
  • Prüfpräparat.
  • Immunmodulatoren.
  • Interferon.
  • Steroide.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt:
  • Ribavirin.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt:
  • Suramin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, einschließlich Kaposi-Sarkom.
  • Übermäßiger Durchfall oder erhebliche Malabsorption.
  • Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion (OI) im Krankenhaus.
  • Weniger als eine Woche seit Abschluss der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Hinweise auf Nährstoffmängel, die zu Anämie und/oder Leukopenie führen können.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Prophylaktische Therapie bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die Leukopenie verursachen kann.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängige.
  • Ungeschützter sexueller Kontakt oder andere Aktivitäten, die zu einer erneuten HIV-Infektion führen können.

Patienten müssen bereit sein, auf ungeschützten sexuellen Kontakt oder andere Aktivitäten zu verzichten, die zu einer erneuten HIV-Infektion führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 067C
  • 202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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