Ein Pilotversuch zur Bewertung eines alternierenden Zeitplans von rekombinantem humanem GM-CSF und Azidothymidin bei Patienten mit HIV-Infektion und Leukopenie

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Serumantikörper gegen HIV mit oder ohne Anzeichen einer HIV-Antigenämie.
• Weiße Blutkörperchen (WBC) = oder < 4500 Zellen/mm3, gemessen bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche.
• Qualifizierende Indikationen für eine AZT-Therapie.
• Lebenserwartung = oder > 6 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, einschließlich Kaposi-Sarkom.
• Übermäßiger Durchfall oder erhebliche Malabsorption.
• Wenn Patienten innerhalb der letzten 3 Monate einen Gewichtsverlust von > 10 Prozent hatten, sollten sie keine Malabsorption haben, was durch Serum-Carotin < 75 IU/ml, Serum-Vitamin A < 75 IU/ml, signifikante Malabsorption, 4 übelriechende oder fettige Stühle pro Tag, nachgewiesen werden kann Tag oder andere Kriterien.
• Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion (IO) im Krankenhaus.
• Weniger als eine Woche seit Abschluss der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Aktiver OI, der eine systemische Behandlung erfordert.
• Hinweise auf Nährstoffmängel, die zu Anämie und/oder Leukopenie führen können.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

• Zidovudin (AZT).
• Andere antivirale Mittel im Zusammenhang mit Leukopenie.
• Prüfpräparat.
• Immunmodulatoren.
• Interferon.
• Steroide.
• Ausgeschlossen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt:
• Ribavirin.
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt:
• Suramin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, einschließlich Kaposi-Sarkom.
• Übermäßiger Durchfall oder erhebliche Malabsorption.
• Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion (OI) im Krankenhaus.
• Weniger als eine Woche seit Abschluss der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Hinweise auf Nährstoffmängel, die zu Anämie und/oder Leukopenie führen können.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Prophylaktische Therapie bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), die Leukopenie verursachen kann.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

• Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängige.
• Ungeschützter sexueller Kontakt oder andere Aktivitäten, die zu einer erneuten HIV-Infektion führen können.

Patienten müssen bereit sein, auf ungeschützten sexuellen Kontakt oder andere Aktivitäten zu verzichten, die zu einer erneuten HIV-Infektion führen könnten.