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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JSG Montaner
  • Studienstuhl: Danielle Rouleau
  • Studienstuhl: Michael Saag
  • Studienstuhl: Paul Volberding
  • Studienstuhl: Sharon Walmsley
  • Studienstuhl: Nicholas Bellos
  • Studienstuhl: Alfred Burnside
  • Studienstuhl: Stephen Follansbee
  • Studienstuhl: Joseph Gathe
  • Studienstuhl: Bruce Hathaway
  • Studienstuhl: Margaret Hoffman-Terry
  • Studienstuhl: Jazila Mantis
  • Studienstuhl: Joseph Masci
  • Studienstuhl: Mahmoud Mustafa
  • Studienstuhl: John Schrank
  • Studienstuhl: Malte Schutz
  • Studienstuhl: Leon Smith

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 229R
  • NR15720C/M61027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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