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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: JSG Montaner
  • Studienstuhl: Danielle Rouleau
  • Studienstuhl: Michael Saag
  • Studienstuhl: Paul Volberding
  • Studienstuhl: Sharon Walmsley
  • Studienstuhl: Nicholas Bellos
  • Studienstuhl: Alfred Burnside
  • Studienstuhl: Stephen Follansbee
  • Studienstuhl: Joseph Gathe
  • Studienstuhl: Bruce Hathaway
  • Studienstuhl: Margaret Hoffman-Terry
  • Studienstuhl: Jazila Mantis
  • Studienstuhl: Joseph Masci
  • Studienstuhl: Mahmoud Mustafa
  • Studienstuhl: John Schrank
  • Studienstuhl: Malte Schutz
  • Studienstuhl: Leon Smith

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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