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Strontium im Vergleich zur Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs mit schmerzhaften Knochenmetastasen

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH VON STRONTIUM-89-CHLORID UND PALLIATIVER LOKALEN FELDSTRAHLENTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM PROSTATAKREBS MIT HORMONALENTKOMMENEM PROSTATAKREBS

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Strontium- oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht und schmerzhafte Knochenmetastasen aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie in einem randomisierten Phase-III-Setting die subjektive Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression und das Überleben von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs mit schmerzhaften Knochenmetastasen, die entweder mit Strontium-89 oder palliativer lokaler Strahlentherapie behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Lebensqualität, die mit diesen beiden Regimen erreicht wird. III. Bestimmen Sie die Toxizität und Morbidität der Behandlung mit diesen beiden Regimen. IV. Vergleichen Sie die Kosteneffizienz dieser beiden Therapien.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Radioisotopentherapie. Strontium-89-Chlorid, Strontium-89. Arm II: Strahlentherapie. Beteiligte-Feld-Bestrahlung (Gerät nicht spezifiziert).

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 200 Patienten werden über 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Florence, Italien, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Rome, Italien, 00144
        • San Raffaele Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Medical Radiological Research Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom, das nach chemischer oder chirurgischer Kastration und/oder Antiandrogentherapie rezidiviert ist Schmerzhafte, unbestrahlte Knochenmetastasierung erforderlich Dokumentation durch Knochenscan und Röntgen erforderlich Anzahl und Ausmaß der Metastasen bestimmt nach Soloway und Anpassungsgrade 1-3 Die vorherige Hormontherapie muss mindestens 3 Monate gedauert haben und muss bis zum Abschluss dieser Studie fortgesetzt werden. Keine drohende Querschnittslähmung im Zusammenhang mit Metastasen. Keine nicht korrigierbare Harninkontinenz

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: WHO 0-2 Hämatopoetisch: WBC größer als 3.500 Thrombozyten größer als 150.000 Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,2 mg/dl (200 Mikromol/Liter) Andere: Keine Kalziumergänzung Nein zweite Malignität außer Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine Einschränkung Endokrine Therapie: Vorherige und gleichzeitige Hormontherapie erforderlich Strahlentherapie: Keine vorherige Strontium-89 Keine vorherige Hemikörper- oder Ganzkörperbestrahlung Vorherige Lokalfeldbestrahlung für Knochenmetastasen zulässig, vorausgesetzt, neue Stelle von schmerzhafte Metastasen vorhanden Chirurgie: Chirurgische Kastration erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-30921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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