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Strontium im Vergleich zur Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs mit schmerzhaften Knochenmetastasen

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH VON STRONTIUM-89-CHLORID UND PALLIATIVER LOKALEN FELDSTRAHLENTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM PROSTATAKREBS MIT HORMONALENTKOMMENEM PROSTATAKREBS

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Strontium- oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht und schmerzhafte Knochenmetastasen aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie in einem randomisierten Phase-III-Setting die subjektive Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression und das Überleben von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs mit schmerzhaften Knochenmetastasen, die entweder mit Strontium-89 oder palliativer lokaler Strahlentherapie behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Lebensqualität, die mit diesen beiden Regimen erreicht wird. III. Bestimmen Sie die Toxizität und Morbidität der Behandlung mit diesen beiden Regimen. IV. Vergleichen Sie die Kosteneffizienz dieser beiden Therapien.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Radioisotopentherapie. Strontium-89-Chlorid, Strontium-89. Arm II: Strahlentherapie. Beteiligte-Feld-Bestrahlung (Gerät nicht spezifiziert).

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 200 Patienten werden über 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Florence, Italien, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Rome, Italien, 00144
        • San Raffaele Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Medical Radiological Research Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom, das nach chemischer oder chirurgischer Kastration und/oder Antiandrogentherapie rezidiviert ist Schmerzhafte, unbestrahlte Knochenmetastasierung erforderlich Dokumentation durch Knochenscan und Röntgen erforderlich Anzahl und Ausmaß der Metastasen bestimmt nach Soloway und Anpassungsgrade 1-3 Die vorherige Hormontherapie muss mindestens 3 Monate gedauert haben und muss bis zum Abschluss dieser Studie fortgesetzt werden. Keine drohende Querschnittslähmung im Zusammenhang mit Metastasen. Keine nicht korrigierbare Harninkontinenz

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: WHO 0-2 Hämatopoetisch: WBC größer als 3.500 Thrombozyten größer als 150.000 Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,2 mg/dl (200 Mikromol/Liter) Andere: Keine Kalziumergänzung Nein zweite Malignität außer Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine Einschränkung Endokrine Therapie: Vorherige und gleichzeitige Hormontherapie erforderlich Strahlentherapie: Keine vorherige Strontium-89 Keine vorherige Hemikörper- oder Ganzkörperbestrahlung Vorherige Lokalfeldbestrahlung für Knochenmetastasen zulässig, vorausgesetzt, neue Stelle von schmerzhafte Metastasen vorhanden Chirurgie: Chirurgische Kastration erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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