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SWOG-9320 Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und antivirale Therapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Lymphom

22. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Studie zu Promace-Cytabom mit Trimethoprim Sulfamethoxazol, Zidovudin (AZT) und Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) bei Patienten mit AIDS-bedingtem Lymphom, Phase II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Eine antivirale Therapie kann eine wirksame Behandlung für AIDS-bedingte Lymphome sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Chemotherapie, Strahlentherapie und antiviralen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Ansprechrate von AIDS-bedingten Lymphomen auf ProMACE-CytaBOM (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Prednison, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat). II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von ProMACE-CytaBOM bei Patienten mit AIDS-bedingtem Lymphom. III. Bewerten Sie, ob die Einbeziehung von Filgrastim (G-CSF) in das Regime eine Behandlung mit vollen Dosen der myelotoxischen Wirkstoffe bei diesen Patienten ermöglicht. IV. Stellen Sie fest, ob eine intensive ZNS-Behandlung mit intrathekalem Cytarabin und Ganzhirnbestrahlung einen meningealen Rückfall verhindert oder die meningeale lymphatische Beteiligung bei diesen Patienten kontrolliert.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung und beschreibenden Faktoren geschichtet: Histopathologie (diffuse große gespaltene/nicht gespaltene und immunoblastische Lymphome im Vergleich zu allen anderen), CD4-Zahl (weniger als 50 gegenüber 50 oder mehr Zellen/mm3), vorherige opportunistische Infektion (ja gegenüber nein). ), Leistungsstatus (0 und 1 vs. 2), gleichzeitige AZT (ja vs. nein), gleichzeitige Proteaseinhibitoren (ja vs. nein), Markbeteiligung (ja vs. nein). Die Patienten erhalten das ProMACE-CytaBOM-Regime wie folgt: Cyclophosphamid, Doxorubicin und Etoposid IV am Tag 1, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin und Methotrexat IV am Tag 8. Orales Prednison an den Tagen 1–14. Orales Leucovorin-Calcium alle 6 Stunden für 4 Dosen am Tag 9 Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 9–20 und orales Cotrimoxazol an 3 Tagen pro Woche während der gesamten Behandlung sowie eine antiretrovirale Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen wiederholt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden nach 2 Kursen aus der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden Patienten erhalten zusätzlich 2 Behandlungszyklen und werden dann erneut behandelt. Patienten ohne stabile oder fortschreitende Erkrankung erhalten zwei weitere Kurse, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen. Patienten mit positivem Knochenmark bei Studieneintritt erhalten eine ZNS-Prophylaxe mit 5 gleichmäßig verteilten Dosen intrathekalem Cytarabin während der ersten beiden Behandlungszyklen und am ersten Tag jedes weiteren Zyklus. Patienten mit positiver Liquorzytologie bei Studieneintritt erhalten intrathekales Cytarabin an den Tagen 1–5 des ersten Behandlungszyklus und am Tag 1 jedes weiteren Behandlungszyklus, wenn der Liquor nach 5 täglichen Dosen negativ ist. Patienten, deren Liquor nach 5 Tagen weiterhin positiv ist, erhalten im zweiten Behandlungszyklus 5 gleichmäßig verteilte Dosen intrathekales Methotrexat. Patienten mit negativer Knochenmarks- und Liquorzytologie bei Studieneintritt erhalten innerhalb eines Monats nach der systemischen Therapie 5 gleichmäßig verteilte Dosen intrathekales Cytarabin. Alle Patienten, die nach einer systemischen Therapie und intrathekalem Cytarabin eine vollständige oder teilweise Remission erreichen, erhalten eine kraniale Bestrahlung aller Hirnhautoberflächen. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von ca. 2 Jahren insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes mittelschweres oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom mit einer der folgenden Histologien: Follikulär, vorwiegend großzellig, diffus, kleinzellig, gespalten, diffus, gemischt, klein- und großzellig, diffus, großzellig (gespalten oder nicht), immunoblastisch, großzellig Kleine, nicht gespaltene Zellen, Burkitt- oder Nicht-Burkitt-Krankheit. Kein lymphoblastisches Lymphom. Vorherige Diagnose von AIDS oder HIV-Positivität erforderlich. Bestätigung des HIV-Antikörperstatus durch Western Blot obligatorisch. Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit. Kein primäres ZNS-Lymphom. Gleichzeitige Registrierung im Protokoll SWOG-8947 (zentrales Serumdepot). erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: SWOG 0-2 Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: AST nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts LDH-Anzahl größer als das 1,5-fache des Normalwerts, PT/PTT normal. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2,0-fache des Normalwerts. Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine schwerwiegenden Anomalien im EKG. Keine schwere koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte. Keine Vorgeschichte von Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie Sonstiges: Keine aktive unkontrollierte Infektion Keine aktive Zweitmalignität innerhalb von 5 Jahren, außer ausreichend behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lymphomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 Zyklen von jeweils 21 Tagen ProMACE-CytaBOM (Cyclophosphamid 490 mg/m² am Tag 1, Doxorubicin 19 mg/m² am Tag 1, Etoposid 90 mg/m² am Tag 1, Cytarabin 225 mg/m² 2 am Tag 8, Bleomycin 5 E/m² am Tag 8, Methotrexat 90 mg/m² am Tag 8, Leucovorin 25 mg/m² alle 6 Stunden an den Tagen 8-9, Vincristin 1,4 mg/m² an Tag 8, Prednison 60 mg/m² an den Tagen 1–14, Allopurinol 300 mg an den Tagen 1–21 von Zyklus 1 und nur an den Tagen 1–8 von Zyklus 2) plus 1 doppelt starke Tablette TMP/SMX an 3 Tagen in der Woche plus G-CSF 5 ug/kg an den Tagen 9–20. Patienten erhalten außerdem intrathekales Cytarabin 30 mg/m² (BM positiv: 5 Dosen gleichmäßig verteilt während der ersten 2 Zyklen, dann am Tag 1 der Zyklen 3–6; Liquorzytologie positiv: 5 Dosen gleichmäßig verteilt während des 1. Zyklus, dann am Tag 1 der Zyklen 2–6; BM und CSF negativ: 5 Dosen gleichmäßig verteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss von Zyklus 6). Alle Patienten mit CR oder PR nach systemischer Therapie und IT-Cytarabin erhalten 2400 cGy RT auf das gesamte Gehirn in 12 Fraktionen.
Biologisch: Bleomycinsulfat
5U/m2 IV Q21Tage x 6 Zyklen
Biologisch: Filgrastim
5 ug/kg SC, Tage 9–20, Q 21 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
490 mg/m2 i.v. alle 21 Tage x 6 Zyklen
Arzneimittel: Cytarabin
225 mg/m2 i.v. alle 21 Tage x 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
19 mg/m2 i.v. alle 21 Tage x 6 Zyklen
Arzneimittel: Etoposid
90 mg/m2 i.v. alle 21 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
25 mg/m2 p.o. 24 Stunden nach Methotrexat Q 6 Stunden x 4 Dosen für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Methotrexat
90 mg/m2 i.v., alle 21 Tage x 6 Zyklen.
Arzneimittel: Prednison
60 mg/m2 p.o. einmal täglich x 14 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
1 doppelte Kraftbehandlungstablette po am Montag, Mittwoch und Freitag x 6, 21-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • TMP/SMX
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,4 mg/m2 IV alle 21 Tage x 6 Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Patienten, die nach systemischer Therapie und IT Ara-C eine CR oder PR erreichen, erhalten 2.400 cGy in zweihundert cGy-Fraktionen auf das gesamte Gehirn. Die Felder sollten alle Hirnhautoberflächen ausreichend umfassen.
Arzneimittel: Intrathekales Cytarabin

Wenn anfängliches Knochenmark positiv:

Ara-C 30 mg/m2 IT pro Dosis x 5 Dosen in gleichmäßigen Abständen während der ersten beiden Therapiezyklen. Ara-C 30 mg/m2 IT Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus.

Wenn die anfängliche Liquorzytologie positiv ist:

Ara-C 30 mg/m2 IT pro Dosis x 5 Dosen in gleichmäßigen Abständen während des ersten Therapiezyklus. Wenn der CSF nach oben negativ ist, Ara-C 30 mg/m2 IT Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus. Wenn der Liquor nach den ersten fünf Dosen Ara-C positiv ist, sollten während des zweiten Therapiezyklus 12 mg IT-MTX pro Dosis x 5 Dosen in gleichmäßigen Abständen verabreicht werden.

Wenn anfängliches Knochenmark und Liquor negativ:

Ara-C 30 mg/m2 IT pro Dosis x 5 Dosen, die gleichmäßig verteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der systemischen Therapie verabreicht werden.

Andere Namen:
  • IT Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: alle 3 Monate während der Protokollbehandlung
alle 3 Monate während der Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-9320 (Andere Kennung: SWOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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