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Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer oder akuter Leukämie

24. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie mit hochdosiertem Deoxyazacytidin, Busulfan und Cyclophosphamid mit allogener Stammzelltransplantation bei hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hochdosis-Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer oder akuter Leukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Decitabin in Kombination mit Busulfan und Cyclophosphamid bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. II. Etablieren Sie die Pharmakokinetik von Decitabin und Busulfan in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Kombination beim Erreichen einer dauerhaften vollständigen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Blastenkrise oder akuter myeloischer Leukämie (AML) im Rückfall, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.

ÜBERBLICK: In Kohorten von 3 erhalten die Patienten an den Tagen -8 und -7 über 4 Stunden ansteigende Dosen von Decitabin (DAC) i.v. Busulfan wird an aufeinanderfolgenden Tagen –6 bis –4 alle 6 Stunden oral verabreicht. Cyclophosphamid wird an den aufeinanderfolgenden Tagen -3 und -2 über 1 Stunde intravenös (i.v.) verabreicht. Die maximal tolerierte Dosis von DAC ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Spender erhalten täglich alle 12 Stunden Filgrastim subkutan (SQ), beginnend 2-4 Tage vor der ersten Stammzellenentnahme und vor der DAC-Infusion. Leukapherese wird täglich durchgeführt. Wenn nicht genügend Zellen gesammelt werden, wird Blutmark zur Ergänzung entnommen. Stammzellen werden am Tag 0 infundiert. Zur Graft-versus-Host-Disease-Prophylaxe (GVHD) erhalten die Patienten Tacrolimus i.v., beginnend einen Tag vor der Stammzelleninfusion, dann oral nach Toleranz gegenüber Tacrolimus. Patienten, die Tacrolimus nicht vertragen, erhalten Cyclosporin i.v. beginnend am Tag -2, dann oral nach Toleranz und Transplantation. Alle Patienten erhalten Methylprednisolon, das entsprechend dem klinischen Grad der GVHD-Verfahren verabreicht wird. Zur ZNS-Prophylaxe wird Methotrexat monatlich intrathekal oder intraventrikulär verabreicht, beginnend mit dem zweiten bis achten Behandlungsmonat. Allogene Patienten werden bis Ende 1 Jahr nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Schätzungsweise 30 allogene Empfänger werden in 2 Jahren für die erwartete Studiendauer von 2-3 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Akute Leukämie nach erster Remission oder Induktionsversagen. Chronische myeloische Leukämie in akzelerierter Phase oder Blastenkrise

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 55 Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Lebenserwartung nicht stark eingeschränkt durch Begleiterkrankungen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Kein Hinweis auf chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose SGPT nicht höher als das 4-Fache der Obergrenze des Normalwerts symptomatische Lungenerkrankung Andere: Verwandter Spender, der HLA-identisch ist erforderlich Kein Erguss oder Aszites größer als 1 l vor Drainage HIV-negativ Nicht schwanger Keine aktive ZNS-Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deoxyazacytidin + Busulfan + Cyclophosphamid
Deoxyazacytidin + Busulfan + Cyclophosphamid mit allogener Stammzelltransplantation
Biologisch: Filgrastim
Subkutan (SQ) täglich alle 12 Stunden, beginnend 2-4 Tage vor der ersten Stammzellenentnahme und vor der DAC-Infusion.
Andere Namen:
  • Neupogen
  • C-CSF
Arzneimittel: Busulfan
Wird an aufeinanderfolgenden Tagen -6 bis -4 alle 6 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös (i.v.) über 1 Stunde an aufeinanderfolgenden Tagen -3 und -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Cyclosporin
Patienten, die Tacrolimus nicht vertragen, erhalten Cyclosporin i.v. beginnend am Tag -2, dann oral nach Toleranz und Transplantation.
Andere Namen:
  • Sandimmun
  • Cyclosporin A
  • CYA
Arzneimittel: Decitabin (DAC)
IV über 4 Stunden an den Tagen -8 und -7.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Methotrexat
Monatlich intrathekal oder intraventrikulär verabreicht, beginnend im zweiten bis achten Behandlungsmonat.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Wird gemäß dem klinischen Grad der GVHD-Verfahren gegeben.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Arzneimittel: Tacrolimus
IV beginnend einen Tag vor der Stammzellinfusion, dann oral nach Toleranz gegenüber Tacrolimus.
Andere Namen:
  • Prograf
Verfahren: Allogene Knochenmarktransplantation
Infusion von Stammzellen am Tag 0.
Andere Namen:
  • ABMT
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Stammzellinfusion am Tag 0.
Andere Namen:
  • PBSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Studiendauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM94-064
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-94064 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Registrierungskennung: NCI's PDQ Database)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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