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Melphalan und Thiotepa, gefolgt von peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom in vollständiger Remission

13. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Melphalan und Thiotepa, gefolgt von einer autologen oder syngenen peripheren Blutstammzellen (PBSC)-Rettung bei Patienten mit vollständigem Ansprechen nach einer Standardtherapie für epithelialen Eierstockkrebs im Stadium III/IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Melphalan und Thiotepa, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen, bei der Behandlung von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV in vollständiger Remission.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der toxischen Wirkungen einer kombinierten hochdosierten Melphalan- und Thiotepa-Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzellenrettung bei Patientinnen mit Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV in vollständiger Remission. II. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Thiotepa-Dosis, die diesen Patienten zusammen mit Melphalan gegeben werden kann. III. Bewerten Sie die Variabilität der Blutspiegel von Patient zu Patient und die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Melphalan.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Thiotepa. Die Patienten erhalten eine Zytoreduktion und Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit Filgrastim (G-CSF) und Cyclophosphamid/Paclitaxel, Cyclophosphamid/Etoposid oder Cyclophosphamid/Etoposid/Cisplatin innerhalb von 30-90 Tagen nach der letzten Dosis der Standardtherapie. PBSC werden dann gesammelt. Die Patienten erhalten dann Melphalan IV über 30 Minuten an den Tagen -6 und -5 und Thiotepa IV über 2 Stunden an den Tagen -4 und -3. PBSC werden am Tag 0 reinfundiert. G-CSF wird an den Tagen 0–21 verabreicht. Kohorten von 5-15 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Thiotepa, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD wird als die Dosis bestimmt, bei der 2–5 von 4–15 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden nach 100 Tagen, dann nach 6, 12 und 24 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30-45 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium III/IV in erster oder zweiter klinischer vollständiger Remission nach Erhalt von mindestens 4-10 Chemotherapiezyklen bestehend aus Paclitaxel und entweder Cisplatin oder Carboplatin Eierstockepithelkrebs der folgenden histologischen Typen: Seröses Adenokarzinom Muzinöses Adenokarzinom Klarzelliges Adenokarzinom Übergangszell-Adenokarzinom N.A.G. Endometrioides Adenokarzinom Undifferenziertes Karzinom Mischepithelkarzinom Maligner Brenner-Tumor Remissionsstabilität über mindestens 4 Wochen aufrechterhalten Protokolltherapie muss 30-90 Tage nach der letzten Dosis der Standardtherapie beginnen Kein aktiver Pleura- oder Perikarderguss Keine vorherige/bestehende Hirnmetastasierung oder karzinoide Meningitis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 60 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT oder SGPT unter dem 2,0-fachen des ULN Albumin größer als 2,0 g/dL Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion größer als 45 % laut MUGA Lungen: Wenn Rauchen in der Vorgeschichte oder abnormale Lungenfunktion, Diffusionskapazität größer als 50 % (korrigiert) A-a-Gradient kleiner als 20 Sonstiges: Keine hämorrhagische Zystitis in der Vorgeschichte Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs HIV-negativ Keine chronisch aktive Hepatitis B Keine Hepatitis C Keine Aspergillus-Infektion in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Stammzelltransplantation Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie bestehend aus Paclitaxel und entweder Cisplatin oder Carboplatin Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Malignität (ausgenommen Brustwandstrahlentherapie bei Brustkrebs) Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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