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Melfalan e Thiotepa seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in remissione completa

13 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase I su melfalan e tiotepa seguito dal salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologhe o singeniche (PBSC) in pazienti con una risposta completa dopo la terapia standard per il carcinoma ovarico epiteliale in stadio III/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di melfalan e thiotepa seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici della chemioterapia combinata ad alte dosi di melfalan e tiotepa seguita dal recupero delle cellule staminali in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV in remissione completa. II. Determinare la dose massima tollerata di tiotepa che può essere somministrata con melfalan in questi pazienti. III. Valutare la variabilità del livello ematico interpaziente e la farmacocinetica di melfalan somministrato per via endovenosa.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di thiotepa. I pazienti ricevono citoriduzione e mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con filgrastim (G-CSF) e ciclofosfamide/paclitaxel, ciclofosfamide/etoposide o ciclofosfamide/etoposide/cisplatino entro 30-90 giorni dall'ultima dose della terapia standard. Le PBSC vengono quindi raccolte. I pazienti ricevono quindi melfalan EV per 30 minuti nei giorni -6 e -5 e thiotepa EV per 2 ore nei giorni -4 e -3. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0. Il G-CSF viene somministrato nei giorni 0-21. Coorti di 5-15 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di thiotepa fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è determinata come la dose alla quale 2-5 pazienti su 4-15 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 100 giorni, poi a 6, 12 e 24 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-45 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma epiteliale ovarico di stadio III/IV confermato istologicamente in prima o seconda remissione clinica completa dopo aver ricevuto un minimo di 4-10 cicli di chemioterapia a base di paclitaxel e cisplatino o carboplatino. Adenocarcinoma a cellule chiare Adenocarcinoma a cellule di transizione N.A.S. Adenocarcinoma endometrioide Carcinoma indifferenziato Carcinoma epiteliale misto Tumore maligno di Brenner Stabilità della remissione mantenuta per almeno 4 settimane Il protocollo terapeutico deve iniziare 30-90 giorni dopo l'ultima dose della terapia standard Nessun versamento pleurico o pericardico attivo Nessuna metastasi cerebrale precedente/concorrente o meningite carcinoide

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT inferiore a 2,0 volte l'ULN Albumina maggiore superiore a 2,0 g/dL Renale: clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione superiore al 45% secondo MUGA Polmonare: se storia di fumo o funzionalità polmonare anomala, capacità di diffusione superiore al 50% (corretto) Gradiente A-a inferiore a 20 Altro: nessuna storia di cistite emorragica nessuna seconda neoplasia maligna negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle HIV negativo nessuna epatite cronica attiva B nessuna epatite C nessuna storia di infezione da Aspergillus

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente trapianto di cellule staminali Chemioterapia: precedente chemioterapia costituita da paclitaxel e cisplatino o carboplatino Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per tumori maligni (esclusa la radioterapia della parete toracica per carcinoma mammario) Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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