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Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV

28. Mai 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-II-Studie mit Bryostatin-1 zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV auf Bryostatin 1.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Schätzen Sie die pharmakokinetischen Parameter von Bryostatin 1 bei Verabreichung als 24-Stunden-Infusion ab.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit dieses Regimes, die Lymphozytenfunktion bei diesen Patienten zu regulieren.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Thrombozytenfunktion und die Aktivität der Proteinkinase C bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 24 Stunden. Die Behandlung wird wöchentlich fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 4–8 Wochen auf das Ansprechen des Tumors untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eindeutige Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen
  • Keine Krankheit, die nur auswertbar ist, einschließlich Blasenknochenkrankheit, maligner Aszites und maligner Pleuraerguss

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • SWOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 18 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
  • PT und PTT innerhalb normaler Grenzen
  • Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,2 mg/dl
  • Transaminasen nicht mehr als 3 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min

Andere:

  • Keine aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Keine Virushepatitis erlaubt
  • Seronegativ für Hepatitis B oder C
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierte Erkrankungen, die als adjuvante Therapie oder für fortgeschrittene Erkrankungen zugelassen sind (kann eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung umfassen)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycintherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • 2 vorherige Hormontherapieschemata für metastasierte Erkrankungen als adjuvante Therapie oder für fortgeschrittene Erkrankungen erlaubt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie (mindestens 4 Wochen bei Krankheitsprogression während einer Hormontherapie nach anfänglichem Ansprechen)
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer oralen Kontrazeptiva
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Steroiden, außer zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher toxischer Wirkungen, die von Bryostatin 1 ausgehen

Strahlentherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, wie Aspirin oder NSAIDs (einschließlich Ibuprofen)
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Einnahme von Aspirin
  • Mindestens 2 Tage seit vorheriger Anwendung von NSAIDs
  • Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol zur Schmerzkontrolle ist erlaubt
  • Wenn Paracetamol zur Schmerzkontrolle nicht ausreicht, ist die gleichzeitige Anwendung von oralen Betäubungsmitteln wie Codein oder Oxycodon erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrew S. Kraft, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97-0751.cc
  • UCHSC-97751
  • NCI-T97-0063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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