Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Eindeutige Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
• Zweidimensional messbare Krankheit
• Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen
• Keine Krankheit, die nur auswertbar ist, einschließlich Blasenknochenkrankheit, maligner Aszites und maligner Pleuraerguss

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• SWOG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 18 Wochen

Hämatopoetisch:

• Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
• PT und PTT innerhalb normaler Grenzen
• Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,2 mg/dl
• Transaminasen nicht mehr als 3 mal normal

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min

Andere:

• Keine aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern
• Keine Virushepatitis erlaubt
• Seronegativ für Hepatitis B oder C
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierte Erkrankungen, die als adjuvante Therapie oder für fortgeschrittene Erkrankungen zugelassen sind (kann eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung umfassen)
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycintherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• 2 vorherige Hormontherapieschemata für metastasierte Erkrankungen als adjuvante Therapie oder für fortgeschrittene Erkrankungen erlaubt
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie (mindestens 4 Wochen bei Krankheitsprogression während einer Hormontherapie nach anfänglichem Ansprechen)
• Keine gleichzeitige Hormontherapie außer oralen Kontrazeptiva
• Keine gleichzeitige Anwendung von Steroiden, außer zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher toxischer Wirkungen, die von Bryostatin 1 ausgehen

Strahlentherapie:

• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, wie Aspirin oder NSAIDs (einschließlich Ibuprofen)
• Keine gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Einnahme von Aspirin
• Mindestens 2 Tage seit vorheriger Anwendung von NSAIDs
• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol zur Schmerzkontrolle ist erlaubt
• Wenn Paracetamol zur Schmerzkontrolle nicht ausreicht, ist die gleichzeitige Anwendung von oralen Betäubungsmitteln wie Codein oder Oxycodon erlaubt