Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinexpression als potenzieller diagnostischer Biomarker für zervikale Dysplasie und/oder Krebs

27. Mai 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Expression des MN-Proteins in atypischen Drüsenzellen unbestimmter Bedeutung (Agus oder Agcus) als potenzieller diagnostischer Biomarker für zervikale Dysplasie/Neoplasie

Diese diagnostische Studie untersucht das Vorhandensein eines spezifischen Proteins als potenziellen Biomarker für zervikale Dysplasie und/oder Krebs. Das Vorhandensein spezifischer Proteine ​​kann es einem Arzt ermöglichen festzustellen, ob ein Patient an zervikaler Dysplasie und/oder Krebs leidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Nützlichkeit des MN-Proteins, eines neuartigen Tumor-assoziierten Antigens, als potenzieller diagnostischer Biomarker für zervikale Drüsen- und/oder Plattenepithel-Neoplasie bei Patienten mit einer zytologischen Diagnose von atypischen Drüsenzellen unbestimmter Signifikanz (AGUS).

II. Messen Sie die Häufigkeit und Art der zervikalen Pathologie, die mit der Diagnose von AGUS bei diesen Patienten verbunden ist.

III. Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein eines Hochrisikotyps des humanen Papillomavirus (HPV) in einer ThinPrep-Zervixzellprobe das Vorhandensein einer zervikalen Drüsen- und/oder Plattenepithel-Neoplasie bei diesen Patienten vorhersagt.

IV. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen MN-Antigenexpression und dem Vorhandensein von Hochrisiko-HPV bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der direkten kolposkopischen Untersuchung einem Pap-Abstrich unterzogen, gefolgt von einer ThinPrep-Zervix-Zellprobenentnahme. Die Patienten unterziehen sich dann einer Konusbiopsie des Gebärmutterhalses unter Verwendung eines elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens mit einer endozervikalen Kürettage, einer Exzisionskonusbiopsie des Gebärmutterhalses mit oder ohne endozervikale Kürettage oder einer Hysterektomie. Patientinnen, die perimenopausal oder postmenopausal sind oder eine negative Zervikalkegelbiopsie haben, werden ebenfalls einer Endometriumbiopsie oder Kürettage unterzogen. Die Pap-Abstrichprobe wird analysiert, um die MN-Antigenexpression zu bestimmen, und die ThinPrep-Probe wird auf das Vorhandensein von humanem Papillomavirus mit hohem Risiko und zur Bestimmung der MN-Antigen- und anderen Marker-Expression (z. B. P16) analysiert.

Patientinnen, die sich keiner Hysterektomie unterziehen, werden 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. Alle anderen Patienten werden nach 4, 26 und 30 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch bestätigte atypische Drüsenzellen unbestimmter Bedeutung (AGUS)
  • Muss innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen zytologischen Diagnose von AGUS einer vollständigen histologischen Untersuchung des Gebärmutterhalses durch Kegelbiopsie unter Verwendung eines elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens mit einer endozervikalen Kürettage, einer Exzisionskegelbiopsie mit oder ohne endozervikale Kürettage oder einer Hysterektomie unterzogen werden
  • Keine Geschichte der Endometriumhyperplasie
  • Keine Geschichte von Krebs des Endometriums, der Vagina oder des Gebärmutterhalses
  • HIV-negativ
  • Keine schwangeren Patientinnen, bei denen ein hohes Risiko für übermäßige Blutungen oder vorzeitige Wehen besteht, wenn eine Zapfenbiopsie durchgeführt wird
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Vaginal- und/oder Gebärmutterhalskrebs
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Vagina oder des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung der Vagina oder des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Diagnose

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der direkten kolposkopischen Untersuchung einem Pap-Abstrich unterzogen, gefolgt von einer ThinPrep-Zervix-Zellprobenentnahme. Die Patienten unterziehen sich dann einer Konusbiopsie des Gebärmutterhalses unter Verwendung eines elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens mit einer endozervikalen Kürettage, einer Exzisionskonusbiopsie des Gebärmutterhalses mit oder ohne endozervikale Kürettage oder einer Hysterektomie. Patientinnen, die perimenopausal oder postmenopausal sind oder eine negative Zervikalkegelbiopsie haben, werden ebenfalls einer Endometriumbiopsie oder Kürettage unterzogen. Die Pap-Abstrichprobe wird analysiert, um die MN-Antigenexpression zu bestimmen, und die ThinPrep-Probe wird auf das Vorhandensein von humanem Papillomavirus mit hohem Risiko und zur Bestimmung der MN-Antigen- und anderen Marker-Expression (z. B. P16) analysiert.

Patientinnen, die sich keiner Hysterektomie unterziehen, werden 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. Alle anderen Patienten werden nach 4, 26 und 30 Wochen nachuntersucht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Zervikaler Papanicolaou-Test
Unterziehe dich einem Pap-Abstrich
Andere Namen:
  • Zervikaler Pap-Test
Verfahren: Konisation
Zapfenbiopsie durchführen
Andere Namen:
  • Kegel Biopsie
  • Kegelbiopsie des Gebärmutterhalses
  • Konisation des Gebärmutterhalses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression des MN-Antigens in zytologischen Präparaten, die als AGUS klassifiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der zervikalen Proben, bei denen eine Drüsen- und/oder Plattenepithel-Neoplasie festgestellt wurde oder nicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit des MN-Antigenmarkers zur korrekten Vorhersage von Patienten ohne Drüsen- und/oder Plattenepithelneoplasie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit, basierend auf der Anzahl der Jahre, die für den Abschluss der Studie erforderlich sind, die sowohl durch die tatsächliche Prävalenzrate der Krankheit als auch durch die tatsächliche Patientenzuwachsrate bestimmt wird
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Empfindlichkeit für HIV-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sensitivität der Expression des MN-Antigens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Spezifität für HIV-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Spezifität der Expression des MN-Antigens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOG-171 (ANDERE: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten