Proteinexpression als potenzieller diagnostischer Biomarker für zervikale Dysplasie und/oder Krebs

ZIELE:

I. Bewertung der Nützlichkeit des MN-Proteins, eines neuartigen Tumor-assoziierten Antigens, als potenzieller diagnostischer Biomarker für zervikale Drüsen- und/oder Plattenepithel-Neoplasie bei Patienten mit einer zytologischen Diagnose von atypischen Drüsenzellen unbestimmter Signifikanz (AGUS).

II. Messen Sie die Häufigkeit und Art der zervikalen Pathologie, die mit der Diagnose von AGUS bei diesen Patienten verbunden ist.

III. Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein eines Hochrisikotyps des humanen Papillomavirus (HPV) in einer ThinPrep-Zervixzellprobe das Vorhandensein einer zervikalen Drüsen- und/oder Plattenepithel-Neoplasie bei diesen Patienten vorhersagt.

IV. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen MN-Antigenexpression und dem Vorhandensein von Hochrisiko-HPV bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der direkten kolposkopischen Untersuchung einem Pap-Abstrich unterzogen, gefolgt von einer ThinPrep-Zervix-Zellprobenentnahme. Die Patienten unterziehen sich dann einer Konusbiopsie des Gebärmutterhalses unter Verwendung eines elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens mit einer endozervikalen Kürettage, einer Exzisionskonusbiopsie des Gebärmutterhalses mit oder ohne endozervikale Kürettage oder einer Hysterektomie. Patientinnen, die perimenopausal oder postmenopausal sind oder eine negative Zervikalkegelbiopsie haben, werden ebenfalls einer Endometriumbiopsie oder Kürettage unterzogen. Die Pap-Abstrichprobe wird analysiert, um die MN-Antigenexpression zu bestimmen, und die ThinPrep-Probe wird auf das Vorhandensein von humanem Papillomavirus mit hohem Risiko und zur Bestimmung der MN-Antigen- und anderen Marker-Expression (z. B. P16) analysiert.

Patientinnen, die sich keiner Hysterektomie unterziehen, werden 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. Alle anderen Patienten werden nach 4, 26 und 30 Wochen nachuntersucht.