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Melphalan mit oder ohne Tumornekrosefaktor bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Melanom des Arms oder Beins

15. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur hyperthermischen isolierten Extremitätenperfusion und Melphalan mit und ohne Tumornekrosefaktor bei Patienten mit lokalisiertem fortgeschrittenem Melanom der Extremitäten

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der hyperthermischen isolierten Extremitätenperfusion von Melphalan mit oder ohne Tumornekrosefaktor bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Melanom des Arms oder Beins. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Das Erhitzen von Melphalan auf mehrere Grad über der Körpertemperatur und die Infusion nur in den Bereich um den Tumor herum kann dazu führen, dass weitere Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Kombination von Melphalan mit Tumornekrosefaktor bei der Behandlung von Melanomen wirksamer ist als Melphalan allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie die hypertherme isolierte Extremitätenperfusion mit Melphalan mit oder ohne Tumornekrosefaktor im Hinblick auf das Reaktionsverhältnis für Läsionen im Perfusionsfeld bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Extremitätenmelanom.

II. Vergleichen Sie das lokalrezidivfreie Überleben, die Verbesserung regionaler Tumorsymptome und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

III. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorlast (hoch vs. niedrig), vorheriger Reperfusion (Melphalan vs. andere), regionaler Knotenstelle (ja vs. nein) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden einer hyperthermischen isolierten Perfusion der unteren Extremität entweder durch die äußeren Beckengefäße oder die gemeinsamen Oberschenkelgefäße unterzogen. Bei den Patienten erfolgt eine Perfusion der oberen Extremität durch die Arteria und Vene axillaris mittels eines infraklavikulären/axillären Einschnitts. Melphalan wird durch langsame Injektion über 5 Minuten in die Durchblutung eingebracht und insgesamt 60 Minuten dort belassen.

ARM II: Patienten werden wie in Arm I einer hyperthermischen isolierten Perfusion unterzogen. Der Tumornekrosefaktor wird durch langsame Injektion in die Arterienleitung verabreicht und insgesamt 90 Minuten lang belassen. Melphalan wird wie in Arm I in die Perfusion eingeführt und insgesamt 60 Minuten belassen.

Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen, nach 3, 6 und 12 Monaten, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes Melanom einer Extremität

    • Eine oder mehrere auswertbare Metastasen während des Transports
    • Alle Erkrankungen im Perfusionsfeld der Extremität (ohne lokale Resektionsmöglichkeiten außer einer Amputation)

    • Erkrankung außerhalb des Perfusionsfeldes (ohne lokale Resektionsmöglichkeiten außer einer Amputation), wenn alle folgenden Bedingungen zutreffen:

      • Hohe Tumorlast (mehr als 10 Läsionen oder eine einzelne Läsion größer als 3 cm)
      • Vorliegen von Schmerzen, Ödemen, Hautschädigungen oder eingeschränkter Beweglichkeit
      • Mehr als 80 % der bekannten Tumoren befinden sich im Perfusionsfeld der Extremitäten
      • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
      • Keine Hirnmetastasen
  • Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion

  • Patienten, die zuvor eine prophylaktische isolierte Extremitätenperfusion (ILP) erhalten haben, müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Krankheitsfreies Intervall für mindestens 6 Monate nach vorheriger ILP mit Melphalan
    • Krankheitsfreies Intervall von mindestens 3 Monaten nach vorheriger ILP mit einem anderen Wirkstoff als Melphalan

  • Patienten, die zuvor eine therapeutische ILP erhalten haben, müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Teilweises Ansprechen von mindestens 3 Monaten Dauer nach vorheriger ILP mit Melphalan
    • Stabiles Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit nach ILP ohne Melphalan (mindestens 3 Monate vor der Studie durchgeführt)
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-2
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • WBC größer als 2.500/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl
  • Bilirubin unter dem 1,25-fachen ULN
  • AST und ALT weniger als das Zweifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als das Zweifache des ULN
  • Koagulationsstudien sind normal oder liegen innerhalb von 1 Sekunde an der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Kalzium weniger als 12 mg/dl
  • Keine schwere periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio oder andere ischämische periphere Gefäßerkrankung [z. B. Venenthrombose oder okklusive periphere arterielle Erkrankung])
  • Keine Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association (Herzinsuffizienz)
  • Keine unkontrollierten oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine symptomatische Erkrankung des Gehirns oder der Halsschlagader
  • Keine Lungenembolie im letzten Jahr
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, wenn die kurative Therapie abgeschlossen ist, seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist und das Risiko eines erneuten Auftretens gering ist
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung im letzten Jahr
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Melphalan-Überempfindlichkeit
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Formulierung bekannt
  • Keine Kontraindikationen für ionotrope Wirkstoffe (z. B. Dopamin oder Neosynephrin)
  • Keine gleichzeitigen Infektionen, die nicht mit Antibiotika kontrolliert werden können
  • HIV-negativ
  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Chemotherapie
  • Mindestens 4 Monate seit der vorherigen isolierten Extremitätenperfusion
  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 12 Monate seit einer früheren Koronararterienoperation oder Angioplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten werden einer hyperthermischen isolierten Perfusion der unteren Extremität entweder durch die äußeren Beckengefäße oder die gemeinsamen Oberschenkelgefäße unterzogen. Bei den Patienten erfolgt eine Perfusion der oberen Extremität durch die Arteria und Vene axillaris mittels eines infraklavikulären/axillären Einschnitts. Melphalan wird durch langsame Injektion über 5 Minuten in die Durchblutung eingebracht und insgesamt 60 Minuten dort belassen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: isolierte Extremitätenperfusion
Unterziehen Sie sich einer isolierten Extremitätenperfusion
Andere Namen:
  • isolierte Gliedmaßeninfusion
Arzneimittel: Melphalan
Wird über die Perfusion der Gliedmaßen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Experimental: Arm II
Die Patienten werden wie in Arm I einer hyperthermischen isolierten Perfusion unterzogen. Der Tumornekrosefaktor wird durch langsame Injektion in die Arterienleitung verabreicht und insgesamt 90 Minuten lang dort belassen. Melphalan wird wie in Arm I in die Perfusion eingeführt und insgesamt 60 Minuten belassen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: isolierte Extremitätenperfusion
Unterziehen Sie sich einer isolierten Extremitätenperfusion
Andere Namen:
  • isolierte Gliedmaßeninfusion
Biologisch: rekombinantes Protein der Familie der Tumornekrosefaktoren
Wird durch langsame Injektion in die Arterienlinie verabreicht
Andere Namen:
  • Tumornekrosefaktor
  • Protein der Tumor-Nekrose-Faktor-Familie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Anteil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Das Ansprechen wird auf der Grundlage der dreimonatigen Nachuntersuchung des Vorliegens oder Fehlens eines vollständigen Ansprechens berechnet. Dies erfolgt mithilfe des logistischen Regressionsmodells.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Quantifizierung und der Vergleich der Toxizität zwischen den Armen werden untersucht.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Time-to-Event-Ergebnismodelle basieren auf einer proportionalen Hazard-Regression.
Bis zu 12 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Time-to-Event-Modelle basieren auf einer proportionalen Hazard-Regression.
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Fraker, American College of Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-01843
  • U10CA076001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Z0020
  • ACOSOG-Z0020
  • CDR0000066929
  • NCI-03-C-0137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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