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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs in Remission nach Operation und Chemotherapie

16. September 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multizentrische randomisierte Überlebensstudie zur Radioimmuntherapie mit monoklonalen Antikörpern: Eine multinationale Studie bei Patienten mit Eierstockkarzinom unter Verwendung des mit 90Yttrium markierten HMFG1-Antikörpers

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Therapie mit monoklonalen Antikörpern wirksamer ist als die Beobachtung bei Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs, der sich in Remission befindet.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer monoklonalen Antikörpertherapie mit der Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs in Remission nach Operation und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit des monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers HMFG1 im Hinblick auf das Überleben bei Patienten mit Ovarialepithelkarzinom in Remission nach Debulking-Operation und platinbasierter Chemotherapie.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie dieses Behandlungsschema im Hinblick auf die Zeit bis zum Rückfall, den ECOG-Leistungsstatus, die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Änderungen bei der gleichzeitigen Medikation sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten eine Standardtherapie (Beobachtung).
  • Arm II: Nach bildgebenden Untersuchungen der Bauchhöhle zur Überprüfung einer angemessenen Flüssigkeitsverteilung erhalten die Patienten über 1 Minute intraperitoneal den monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörper HMFG1.

Die Lebensqualität aller Patienten wird vor der Randomisierung, in den Wochen 4 und 8, nach 3 Monaten und danach alle 3 Monate beurteilt.

Patienten in Arm I werden in den Wochen 1, 4 und 8 nachbeobachtet. Patienten in Arm II werden 6 Wochen lang wöchentlich und in den Wochen 8 und 12 nachbeobachtet. Alle Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 420 Patienten (210 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Ovarialepithelkarzinom im Stadium IC, II, III oder IV oder primäres seröses Peritonealkarzinom

  • Vorheriges vollständiges Ansprechen auf 1 platinbasierte Chemotherapie, bestehend aus mindestens 5 Zyklen

    • Keine Erkrankung bei körperlicher und radiologischer Untersuchung (CT/MRT)
    • CA 125 normal
    • Keine sichtbaren Hinweise auf eine bösartige Erkrankung bei der Second-Look-Laparoskopie
  • Kein Krankheitsrückfall, selbst bei vollständigem Ansprechen auf eine zweite Chemotherapie
  • Vorherige bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Salpingektomie, Omentektomie und vollständige oder teilweise abdominale Hysterektomie erforderlich
  • Keine bekannten Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl

Leber:

  • SGOT/SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die eine Teilnahme am Studium ausschließen würden
  • Kein bedeutender Ort, der eine gute Verteilung der Studienmedikation verhindern würde
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriger muriner Antikörper

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 4–8 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur adjuvanten Krebsbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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