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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs in Remission nach Operation und Chemotherapie

16. September 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multizentrische randomisierte Überlebensstudie zur Radioimmuntherapie mit monoklonalen Antikörpern: Eine multinationale Studie bei Patienten mit Eierstockkarzinom unter Verwendung des mit 90Yttrium markierten HMFG1-Antikörpers

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Therapie mit monoklonalen Antikörpern wirksamer ist als die Beobachtung bei Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs, der sich in Remission befindet.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer monoklonalen Antikörpertherapie mit der Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs in Remission nach Operation und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit des monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers HMFG1 im Hinblick auf das Überleben bei Patienten mit Ovarialepithelkarzinom in Remission nach Debulking-Operation und platinbasierter Chemotherapie.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie dieses Behandlungsschema im Hinblick auf die Zeit bis zum Rückfall, den ECOG-Leistungsstatus, die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, Änderungen bei der gleichzeitigen Medikation sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten eine Standardtherapie (Beobachtung).
  • Arm II: Nach bildgebenden Untersuchungen der Bauchhöhle zur Überprüfung einer angemessenen Flüssigkeitsverteilung erhalten die Patienten über 1 Minute intraperitoneal den monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörper HMFG1.

Die Lebensqualität aller Patienten wird vor der Randomisierung, in den Wochen 4 und 8, nach 3 Monaten und danach alle 3 Monate beurteilt.

Patienten in Arm I werden in den Wochen 1, 4 und 8 nachbeobachtet. Patienten in Arm II werden 6 Wochen lang wöchentlich und in den Wochen 8 und 12 nachbeobachtet. Alle Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 420 Patienten (210 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Ovarialepithelkarzinom im Stadium IC, II, III oder IV oder primäres seröses Peritonealkarzinom

  • Vorheriges vollständiges Ansprechen auf 1 platinbasierte Chemotherapie, bestehend aus mindestens 5 Zyklen

    • Keine Erkrankung bei körperlicher und radiologischer Untersuchung (CT/MRT)
    • CA 125 normal
    • Keine sichtbaren Hinweise auf eine bösartige Erkrankung bei der Second-Look-Laparoskopie
  • Kein Krankheitsrückfall, selbst bei vollständigem Ansprechen auf eine zweite Chemotherapie
  • Vorherige bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Salpingektomie, Omentektomie und vollständige oder teilweise abdominale Hysterektomie erforderlich
  • Keine bekannten Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl

Leber:

  • SGOT/SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die eine Teilnahme am Studium ausschließen würden
  • Kein bedeutender Ort, der eine gute Verteilung der Studienmedikation verhindern würde
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriger muriner Antikörper

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 4–8 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur adjuvanten Krebsbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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